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衛部醫器輸字
許可證編號038076
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"阿凡達" 聚四氟乙烯人工血管

"AVATAR" ePTFE Vascular Graft

衛部醫器輸字第038076號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司，收錄 51 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038076號
申請商
英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
11733804
申請商地址
臺北市中山區南京東路3段200號8、9樓
發證日期
2025 / 07 / 02
有效日期
2030 / 07 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 30

這類器材是什麼 血管移植彌補物，AI 輔助整理

血管移植彌補物就是人工血管，當病人原本的血管阻塞、破裂或太脆弱時，用它來接替或補強那一段血流通道。它屬於醫療器材，須由醫師依病情選用與植入。

它長什麼樣子、用在哪

外觀是不同口徑的管狀物，有的平滑，有的表面帶絨毛或波紋，也有片狀的補片。心臟外科與血管外科手術會用到，例如冠狀動脈繞道、主動脈瘤或主動脈剝離的置換、周邊動脈阻塞的繞道，以及洗腎用的動靜脈廔管。

材質差在哪

常見的材質是聚酯（ polyester ）和聚四氟乙烯（ PTFE ）兩大類。聚酯多半織成布管，順從性較好；PTFE 表面平滑、抗血栓表現不同，常用在口徑較小的位置。部分產品在表面加上銀離子或膠原等塗層，用來降低感染或幫助癒合，實際適不適合要看手術部位和病人狀況。

為什麼要挑口徑和長度

  • 口徑要對得上要接的血管，太粗或太細都會影響血流。
  • 長度與分支設計要配合解剖構造，有些產品是預先做好的分叉或帶環形支架。
  • 有沒有塗層、是不是加強型，會影響感染風險與縫合時的手感。
  • 這些都是手術中由醫師判斷，病人不需要自己挑。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 19 張有效的血管移植彌補物許可證，其中 16 張是進口、3 張國內製造，製造廠以美國、法國、台灣、英國為主。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

人工血管是什麼？

是用來取代或補強病人自己血管的醫療器材，材質多為聚酯或聚四氟乙烯。當血管阻塞、破裂、感染或口徑不夠時，醫師會用它來重建血流通道。它不會變成病人自己的血管，但可以長期留在體內。

人工血管和自體血管哪個比較好？

不一定，要看用途。繞道手術常優先取病人自己的腿部或胸部血管，因為長期暢通率通常較好；但自體血管可能不夠長、口徑不合或已經用過，這時就會選人工血管。醫師會依部位和病人狀況決定。

人工血管可以用一輩子嗎？

不一定。它不會像自體血管那樣隨時間適應，可能因血栓、內膜增生或感染而阻塞，需要追蹤甚至再次手術。使用壽命和材質、口徑、植入位置、病人本身的疾病控制都有關。

人工血管手術後要注意什麼？

要按醫師指示服藥與回診，控制血壓、血糖、血脂，戒菸。若出現植入部位腫脹、發紅、發燒、突發疼痛或肢體冰冷蒼白，可能是感染或阻塞，應盡快就醫，不要自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原114年7月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。

製造廠

製造商
Biovic Sdn.Bhd.
國別
馬來西亞
廠址
12A, Jalan PJU 3/40, Sunway Damansara Technology Park, 47810 Petaling Jaya, Selangor, Malasyia
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16430

UDI 型號 共 51 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
9555952300117PVGRG0645Arterio - Venous Grafts - Standard (Length: 45cm ; Diameter: 6mm) 是 否 否
9555952300124PVGRG0660Peripheral Vascular Grafts - Standard (Length: 60cm ; Diameter: 6mm) 是 否 否
9555952300148PVGRG0820Peripheral Vascular Grafts - Standard (Length: 20cm ; Diameter: 8mm) 是 否 否
9555952300162PVGRG0845Peripheral Vascular Grafts - Standard (Length: 45cm ; Diameter: 8mm) 是 否 否
9555952300179PVGRG0860Peripheral Vascular Grafts - Standard (Length: 60cm ; Diameter: 8mm) 是 否 否
9555952300223PVGCH0545Arterio - Venous Grafts - Center Helix (Length: 45cm ; Diameter: 5mm) 是 否 否
9555952300230PVGEH0545Arterio - Venous Grafts - End Helix (Length: 45cm ; Diameter: 5mm) 是 否 否
9555952300247PVGFH0545Peripheral Vascular Grafts - Full Helix (Length: 45cm ; Diameter: 5mm) 是 否 否
9555952300254PVGFH0560Peripheral Vascular Grafts - Full Helix (Length: 60cm ; Diameter: 5mm) 是 否 否
9555952300261PVGCH0645Arterio - Venous Grafts - Center Helix (Length: 45cm ; Diameter: 6mm) 是 否 否
9555952300278PVGEH0645Arterio - Venous Grafts - End Helix (Length: 45cm ; Diameter: 6mm) 是 否 否
9555952300285PVGFH0645Peripheral Vascular Grafts - Full Helix (Length: 45cm ; Diameter: 6mm) 是 否 否
9555952300292PVGFH0660Peripheral Vascular Grafts - Full Helix (Length: 60cm ; Diameter: 6mm) 是 否 否
9555952300308PVGFH0845Peripheral Vascular Grafts - Full Helix (Length: 45cm ; Diameter: 8mm) 是 否 否
9555952300315PVGFH0860Peripheral Vascular Grafts - Full Helix (Length: 60cm ; Diameter: 8mm) 是 否 否
9555952300322PVGTA4645Tapered Vascular Grafts - Standard (Length: 45cm ; Diameter: 4-6mm) 是 否 否
9555952300339PVGTA4745Tapered Vascular Grafts - Standard (Length: 45cm ; Diameter: 4-7mm) 是 否 否
9555952300346PVGTA4660Tapered Vascular Grafts - Standard (Length: 60cm ; Diameter: 4-6mm) 是 否 否
9555952300353PVGTA4760Tapered Vascular Grafts - Standard (Length: 60cm ; Diameter: 4-7mm) 是 否 否
9555952300360PVGTH4645Tapered Vascular Grafts - Helix (Length: 45cm ; Diameter: 4-6mm) 是 否 否
9555952300377PVGTH4745Tapered Vascular Grafts - Helix (Length: 45cm ; Diameter: 4-7mm) 是 否 否

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