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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
003631
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

中衛 導管固定裝置 (未滅菌)

CSD Catheter Securement Device (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第003631號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 13
醫療器材級數第一等級

申請商為 中國衛生材料生產中心股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(導管固定裝置 10X7CM+棉帶32X1CM-2條 30PCS/BX)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第003631號
申請商
中國衛生材料生產中心股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03088401
申請商地址
彰化縣彰化市福田里彰南路六段424巷21號
發證日期
2018 / 12 / 13
有效日期
2028 / 12 / 13
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 02

這類器材是什麼 血管內導管固定裝置,AI 輔助整理

血管內導管固定裝置是把點滴、導管或針頭固定在皮膚上的器材,常見形式是貼片、敷料或固定夾,避免管路滑動。它屬於第一等級醫療器材。

它到底長什麼樣

這類器材不是單一外觀,看品名可以分成幾種常見形式。

  • 防水透氣敷料:像一片有黏性的透明貼布,蓋住導管穿刺處,同時固定管路。
  • 導管固定裝置:通常是帶有黏膠的固定片或固定夾,把導管本體壓貼在皮膚上。
  • 持針器:用來夾持針頭或導管接頭,方便操作,有些標示未滅菌。

誰會用到它

主要是住院或居家需要打點滴、放置周邊靜脈導管、中央靜脈導管、引流管的人。器材由護理人員或醫師操作,不是民眾自己買來貼的一般 OK 繃。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標示是否滅菌。本站收錄的型號中,一半標示滅菌包裝。

  • 滅菌:會接觸穿刺傷口或血液的固定敷料、固定裝置,通常要選滅菌包裝。
  • 未滅菌:像部分持針器,屬於操作輔助工具,不直接覆蓋傷口。
  • 單次使用:本站收錄的型號全部標示單次使用,用完即丟,不重複使用。

買的時候怎麼確認合法

包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 29 張有效許可證,其中 22 張是進口、7 張國內製造,製造廠以美國、台灣、中國、德國為主。這類產品多由醫療院所採購,一般民眾較少自行購買。

常見問題

導管固定裝置可以自己買來貼嗎?

不建議。這類器材是配合導管使用,貼的位置、張力、是否覆蓋穿刺處都有做法,通常由護理人員或醫師操作。自行購買使用,可能固定不牢或蓋住需要觀察的傷口。

導管固定裝置和一般 OK 繃有什麼差別?

差在用途和規格。一般 OK 繃是處理小傷口,導管固定裝置要能固定管路、承受拉扯,還可能要求防水透氣或滅菌,兩者的產品標準和標示不同。

貼片濕了或翹起來怎麼辦?

先不要自己撕下重貼。固定敷料鬆脫可能讓導管移位,應告知護理人員處理。如果是在居家照護,依照護單位的指示聯絡,不要自行補貼。

導管固定裝置可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,黏膠和滅菌狀態都是一次性設計,重複使用會失去固定力,也增加感染風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
ANHUI KANGFU INDUSTRIAL FOREIGN TRADE CO., LTD.
國別
中國
廠址
EAST HUAYUAN ROAD INDUSTRIAL PARK, CHAJIAN TOWN 239321 TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造許可登錄編號
QSD50382

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
4711908105150導管固定裝置 10X7CM+棉帶32X1CM-2條 30PCS/BX限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。