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衛部醫器製壹字
許可證編號
010542
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"邦特" 導管固定裝置(滅菌)

"BIOTEQ" Catheter Securement Device (Sterile)

衛部醫器製壹字第010542號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 03
醫療器材級數第一等級

申請商為 邦特生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第010542號
申請商
邦特生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86306206
申請商地址
臺北市中山區長安東路1段23號5樓之6
發證日期
2025 / 12 / 03
有效日期
2030 / 12 / 03
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2025 / 12 / 23

這類器材是什麼 血管內導管固定裝置,AI 輔助整理

血管內導管固定裝置是把點滴、導管或針頭固定在皮膚上的器材,常見形式是貼片、敷料或固定夾,避免管路滑動。它屬於第一等級醫療器材。

它到底長什麼樣

這類器材不是單一外觀,看品名可以分成幾種常見形式。

  • 防水透氣敷料:像一片有黏性的透明貼布,蓋住導管穿刺處,同時固定管路。
  • 導管固定裝置:通常是帶有黏膠的固定片或固定夾,把導管本體壓貼在皮膚上。
  • 持針器:用來夾持針頭或導管接頭,方便操作,有些標示未滅菌。

誰會用到它

主要是住院或居家需要打點滴、放置周邊靜脈導管、中央靜脈導管、引流管的人。器材由護理人員或醫師操作,不是民眾自己買來貼的一般 OK 繃。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標示是否滅菌。本站收錄的型號中,一半標示滅菌包裝。

  • 滅菌:會接觸穿刺傷口或血液的固定敷料、固定裝置,通常要選滅菌包裝。
  • 未滅菌:像部分持針器,屬於操作輔助工具,不直接覆蓋傷口。
  • 單次使用:本站收錄的型號全部標示單次使用,用完即丟,不重複使用。

買的時候怎麼確認合法

包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 29 張有效許可證,其中 22 張是進口、7 張國內製造,製造廠以美國、台灣、中國、德國為主。這類產品多由醫療院所採購,一般民眾較少自行購買。

常見問題

導管固定裝置可以自己買來貼嗎?

不建議。這類器材是配合導管使用,貼的位置、張力、是否覆蓋穿刺處都有做法,通常由護理人員或醫師操作。自行購買使用,可能固定不牢或蓋住需要觀察的傷口。

導管固定裝置和一般 OK 繃有什麼差別?

差在用途和規格。一般 OK 繃是處理小傷口,導管固定裝置要能固定管路、承受拉扯,還可能要求防水透氣或滅菌,兩者的產品標準和標示不同。

貼片濕了或翹起來怎麼辦?

先不要自己撕下重貼。固定敷料鬆脫可能讓導管移位,應告知護理人員處理。如果是在居家照護,依照護單位的指示聯絡,不要自行補貼。

導管固定裝置可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,黏膠和滅菌狀態都是一次性設計,重複使用會失去固定力,也增加感染風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
邦特生物科技股份有限公司宜科廠
國別
台灣
廠址
新竹科學園區宜蘭縣宜蘭市宜科路360號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2239

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