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衛署醫器輸字
許可證編號
018715
輸入器材
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凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

Varelisa ANA CTD screen

衛署醫器輸字第018715號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2013 / 01 / 08
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2015/04/23,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣法迪亞股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018715號
申請商
台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80695185
申請商地址
臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
發證日期
2008 / 01 / 08
有效日期
2013 / 01 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2015 / 04 / 27

這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合,用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」(ANA)。這類抗體常和自體免疫疾病有關,醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。

它驗的是什麼

抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病,陰性也不代表一定沒事,要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。

  • 篩檢:先看有沒有抗核抗體,常用螢光法或酵素免疫法。
  • 確認:篩檢有反應時,再測特定抗體,例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
  • 追蹤:已知自體免疫疾病的人,醫師可能用它追蹤抗體變化。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查(例如血球計數、肝腎功能)測的是血液成分本身;這類試驗測的是免疫系統產生的抗體,屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」,只是提供醫師判斷的線索之一。

誰會用到它

  • 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀,醫師懷疑自體免疫疾病時。
  • 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病,需要追蹤抗體變化的人。
  • 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應,醫師需要檢驗輔助判斷時。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療院所執行,民眾不會自己操作,也不需要自己買試劑。
  • 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物,依檢驗單位和醫師指示。
  • 結果要由醫師解讀,不要自己看報告數字就下結論。
  • 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。

常見問題

抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎?

不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現,尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準,不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時,由醫師進一步評估。

抗核抗體檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做其他需要空腹的檢查,檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。

這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?

不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材,操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員,結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。

多久要驗一次抗核抗體?

不一定,看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人,通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人,間隔由醫師依病情決定,不要自己加驗或停驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
用來進行人體血清或血漿中10種抗核抗體的定性分析。
規格
96 tests
主成分
Microplate Strips
coated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(52 kDa, 60kDa), SS-B/La, Scl-70, CENP-B, Histone, PM-Scl, Ribosomal P Protein and Jo-1, foil pouch contains desiccant
Calibrator
1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml,
Negative Control
1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml,
Positive Control
1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum positive for CTD antibodies, 1.5 ml,
Wash Buffer AF Concentrate
1 vial of 20x PBS concentrate containing detergent, 75 ml
Sample Diluent
1 vial of PBS containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide and detergent, 100 ml,
IgG HRP Conjugate
1 vial of anti-human IgG HRP (horse-radish peroxidase) conjugate, 20 ml,
Substrate TMB 30’
1 vial of TMB (3, 3’, 5, 5’ Tetramethylbenzidine), 20 ml,
Stop Solution
1 vial of 0.5 M H2SO4, 20 ml,

製造廠

製造商
PHADIA GMBH
國別
德國
廠址
MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY

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