許可證編號017167
美堅希堤亞美莎酮試劑
MGC CEDIA Methadone Assay
這張許可證已註銷（2023/10/06，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 醫全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017167號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2006 / 06 / 28
- 有效日期
- 2021 / 06 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 31
這類器材是什麼 美沙酮試驗系統，AI 輔助整理
美沙酮試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡有沒有美沙酮（一種管制類止痛藥，也用於藥癮替代治療）。它只做檢驗，不是藥品，不能拿來當治療使用。
這類試劑在驗什麼
美沙酮是管制藥品，臨床上用於止痛，也用於海洛因等鴉片類成癮的替代治療。這類試劑測的是血液、尿液等檢體中的美沙酮濃度或代謝物，例如 EDDP。常見用途是醫療院所的藥物監測、毒物篩檢，以及成癮治療追蹤。
誰會用到它
- 醫院檢驗室：做藥物濃度監測或急診毒物篩檢。
- 成癮治療機構：追蹤服藥順從性。
- 司法或公衛單位：特定情形下的藥物篩檢。
- 一般民眾：不會自己買來用，這不是居家快篩。
和一般快篩差在哪
同樣是檢驗試劑，但這類產品多半是給實驗室用的檢驗系統，搭配儀器、校正液和品管液操作，不是滴幾滴就看到兩條線的家用快篩。判讀需要專業訓練，結果也要配合臨床資訊解釋。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證，其中 10 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國 8 張最多。字號可以在本站查，確認還在有效期內。
常見問題
美沙酮試驗系統是藥嗎？
不是。它是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡的美沙酮，本身沒有治療效果。美沙酮藥品是另一回事，屬於管制藥品，須由醫師開立。
一般人可以買來自己驗嗎？
不行。這類產品是設計給實驗室和醫療機構使用的檢驗系統，需要儀器、校正和品管，不是居家快篩。檢驗也要由受過訓練的人員操作與判讀。
驗出陽性就代表成癮嗎？
不一定。陽性只表示檢體中測到美沙酮或其代謝物，可能來自醫師開立的處方。結果要由醫師配合用藥史、臨床狀況一起判斷，不能只看檢驗數字。
多久可以驗得出來？
不一定。檢體種類、檢驗方法、使用劑量和個人代謝速度都會影響。這類資訊要看各產品的仿單，由檢驗人員依方法學判斷，不建議自行推估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用來定性及半定量分析人體尿液中的美莎酮(Methadone) 。
- 規格
- #100088: 3x17mL/Kit
- 主成分
- Reagent:
1EA Reconstitution Buffer: Contains Piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid] buffer, 3.8 mg/L monoclonal antibody reactive to methadone, buffer salts, stabilizer and preservative.
1a EA Reagent: Contains 1.171 g/L Enzyme Acceptor, buffer salts, detergent and preservative.
2 ED Reconstitution Buffer: Contains Piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid] buffer salts and preservative.
2a ED Reagent: Contains 0.0154 mg/L Enzyme Donor conjugated to methadone derivative, 1.67 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, stabilizer and preservative.
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8874
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