許可證編號015999
羅氏可霸斯電極與溶液
Roche cobas electrodes and solutions
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015999號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 15
- 有效日期
- 2031 / 02 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 15
這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統，AI 輔助整理
這類器材是抽血後測血液中氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值的檢驗系統，主要在醫院用來判斷病人呼吸和代謝狀況，不是民眾在家自己用的東西。
它到底在測什麼
測的是動脈血裡的氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）和 pH 值，合起來看能知道肺部換氣好不好、身體酸鹼平衡有沒有跑掉。通常搭配電解質、血氧濃度等項目一起測，所以一台分析儀做出來的報告會是一整排數字，不是單一項目。
- PO2：血中氧氣的分壓，看氧氣夠不夠。
- PCO2：血中二氧化碳的分壓，看換氣是否不足或過度。
- pH：血液酸鹼值，判斷酸血症或鹼血症。
為什麼有「分析儀」也有「卡匣」
這個分類底下同時包含兩種東西：一台放在檢驗室或加護病房旁的分析儀，以及裝在機器裡、接觸血液檢體的卡匣或電極卡。卡匣是耗材，用完就換；分析儀是主機，要定期保養和校正。品名裡出現「卡匣」「電極卡」「晶片卡匣」的，多半是耗材；出現「分析儀」「分析系統」的，是主機。
誰會用到它
- 急診與加護病房：病人喘、意識改變、休克時，快速看氧氣和酸鹼狀況。
- 開刀房與呼吸照護：調整呼吸器設定時參考。
- 檢驗室：例行或急件血液氣體檢驗。
- 一般門診較少單獨開這項，多半是配合病情需要。
在台灣買得到、合法嗎
這個分類的有效許可證共 30 張，全部是進口、沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以美國最多，其次英國、丹麥、瑞士。這類器材屬於醫療器材，須由醫療院所或合格實驗室採購使用，包裝或機身要找得到許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
血液氣體分析儀可以自己在家用嗎？
不行。這類系統要抽動脈血、由受過訓練的人操作，還要校正與品管，屬於醫療院所和實驗室的設備，不是居家自我檢測的工具。
驗血氣要空腹嗎？
通常不用。血液氣體主要看當下的呼吸和酸鹼狀態，和吃不吃東西關係不大；但同一批檢驗如果還包含血糖、血脂等項目，就可能需要空腹，依醫護人員指示。
卡匣可以重複使用嗎？
不一定，要看產品設計。本站收錄的型號中約 16% 標示為單次使用，其餘未標示。實際能不能重複用、能用幾次，必須照仿單寫的做，不能自己判斷。
為什麼報告上的數字和上次不一樣？
正常。血中氧氣和酸鹼值會隨呼吸、病情、治療調整而變動，同一病人不同時間測出不同數值是常態，判讀要由醫師搭配當時的臨床狀況來看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品可以從全血、血清、血漿、醋酸和碳酸氫鹽包括透析液和QC物料中測量血液氣體、電解質、總血紅素、氧飽和度和血球容積比。
- 規格
- Omni C PH-micro electrode PO2-micro electrode PCO2-micro electrode Reference micro electrode NA-micro electrode K-micro electrode CA-micro electrode CL-micro electrode C1 Calibration solution 1, 2PCSx1750 ml C2 Calibration solution 2, 2PCSx1200 ml C3 Fluid pack, 1PC W WASTW CONTAINER, 2PCS。
註銷規格：cobas b121。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原102年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 - 主成分
- Omni C：operator manual
C1 Calibration solution 1, 2PCSx1750 ml：Na-and K- salts and organic amine buffer components
C2 Calibration solution 1, 2PCSx1200 ml：
Calciumchloride and organic amine buffer components
C3 Fluid pack, 1PC：
Sodiumsulfite/Sodiumhydrogendifluoride﹝<1%﹞/Potassiumchloride / Sodiumhypochlorite﹝<1.5% chlorine﹞
COMBITROL TS,Level 1-3：COMBITROL TS is formulated using aqueous solution equilibrated with predetermined levels of oxygen, carbon dioxide and nitrogen with salts, organic and carbonate buffers and polystyrene beads stabilized with a small of bovine serum albumin﹝<0.5%﹞
製造廠
- 製造商
- Roche Diagnostics International Ltd
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7784
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630014248 | 03111717180 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630014255 | 03111695180 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630014262 | 03111679180 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630014279 | 03111873180 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630014286 | 03111598180 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630014293 | 03111628180 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630014309 | 03111644180 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630014316 | 03111571180 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
| 04015630014385 | 03144054001 | Roche cobas b 121 | 否 | 否 | 否 |
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