MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012675
許可證編號012675
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"百歐森偉伯斯特" 藍星/攝氏灌注冷卻式溫控電生理導管
"Biosense Webster" Navi-Star/Celcius ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters
衛署醫器輸字第012675號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 13
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012675號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 13
- 有效日期
- 2030 / 10 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。DI7TDLRT，以下空白。註銷規格:D7ITB5L252RT,D7ITD5L252RT,D7ITF5L252RT,D7ITCB5L252RT,D7ITCD5L252RT,D7ITCF5L252RT,以下空白。註銷規格：NI75TCH。註銷規格: NS75T-BCT-252-HS等17項(詳如中文仿單核定本)。註銷規格: DI7TCJLRT及DI7TCBLRT。
新增電子化說明書之標籤。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原112年10月5日及101年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原113年7月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16346
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835000443 | DI7TCDLRT | CELSIUS THERMOCOOL TC 3.5MM 2-5-2 D CURV | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000450 | DI7TCFLRT | CELSIUS THERMOCOOL TC 3.5MM 2-5-2 F CURV | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000559 | NI75TCDH | NAVISTAR 7F THERMOCOOL TC D CVD | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000566 | NI75TCFH | NAVISTAR 7F THERMOCOOL TC F CVD | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000573 | NI75TCJH | NAVISTAR 7F THERMOCOOL TC J CVD | 是 | 否 | 否 |
| 10846835008333 | NI75TCBH | NAVISTAR 7F THERMOCOOL TC B CVD | 是 | 否 | 否 |
| 10846835008357 | NI75TCCH | DEF 7.5F TCNSTC 4P C 252MM HYP | 是 | 否 | 否 |
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