許可證編號017077
“信迪思”椎體替代裝置
“Synthes”SynMesh Vertebral Body Replacement System。
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 108 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017077號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2006 / 09 / 04
- 有效日期
- 2026 / 09 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 22
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。
它到底裝在哪裡
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。
- 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
- 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
- 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。
為什麼材質差別會被拿出來講
同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。
- 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
- 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
- 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
- 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
- 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
- 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。
常見問題
脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?
不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。
裝了之後可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。
這個東西要拿出來嗎?
通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原95年09月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 108 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819744882 | 495.392 | END RING 17X22 0° LATORANT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744899 | 495.393 | END RING 17X22 5° ANTERO-LAT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744905 | 495.394 | END RING 17X22 5° LATORANT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744912 | 495.395 | END RING 22X28 0° ANTERO-LAT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744929 | 495.396 | END RING 22X28 0° LATORANT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744936 | 495.397 | END RING 22X28 5° ANTERO-LAT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744943 | 495.398 | END RING 22X28 5° LATORANT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744950 | 495.399 | END RING 26*33 0° ANTERO-LAT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744967 | 495.401 | END RING 26X33 0° LATORANT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744974 | 495.402 | END RING 26*33 5° ANTERO-LAT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744981 | 495.403 | END RING 26X33 5° LATORANT TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819744998 | 495.405 | STD-RING 17X22 M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745001 | 495.406 | STD-RING 22X28 M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745018 | 495.407 | STD-RING 26*33 M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745025 | 495.410 | LOCKING SCREW M2 LOW PROFILE TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745032 | 495.411 | END RING Ø10 0° CURVED M2 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745049 | 495.412 | END RING Ø12 0° CURVED M2 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745056 | 495.413 | END RING Ø15 0° CURVED M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745063 | 495.414 | END RING Ø10 2.5° CURVED M2 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745070 | 495.415 | END RING Ø12 2.5° CURVED M2 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745087 | 495.416 | END RING Ø15 2.5° CURVED M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745094 | 495.421 | END RING 17X22 0° CURVED ANTERO-LAT M3 T | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745100 | 495.422 | END RING 17X22 0° CURVED LATORANT M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745117 | 495.423 | END RING 17X22 5° CURVED ANTERO-LAT M3 T | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745124 | 495.424 | END RING 17X22 5° CURVED LATORANT M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745131 | 495.427 | END RING 22X28 0° CURVED ANTERO-LAT M3 T | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745148 | 495.428 | END RING 22X28 0° CURVED LATORANT M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745155 | 495.429 | END RING 22X28 5° CURVED ANTERO-LAT M3 T | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745162 | 495.430 | END RING 22X28 5° CURVED LATORANT M3 TI | 是 | 否 | 否 |
| 07611819745179 | 495.433 | END RING 26*33 0° CURVED ANTERO-LAT M3 T | 是 | 否 | 否 |
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