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衛署醫器輸字
許可證編號017054
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"泰爾茂"傑斯弗特加強型人工血管

"TERUMO"GELSOFT PLUS GELATIN SEALED POLYESTER VASCULAR PROSTHESES

衛署醫器輸字第017054號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司，收錄 176 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017054號
申請商
台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
42820374
申請商地址
臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
發證日期
2006 / 08 / 28
有效日期
2031 / 08 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 08

這類器材是什麼 血管移植彌補物，AI 輔助整理

血管移植彌補物就是人工血管，當病人原本的血管阻塞、破裂或太脆弱時，用它來接替或補強那一段血流通道。它屬於醫療器材，須由醫師依病情選用與植入。

它長什麼樣子、用在哪

外觀是不同口徑的管狀物，有的平滑，有的表面帶絨毛或波紋，也有片狀的補片。心臟外科與血管外科手術會用到，例如冠狀動脈繞道、主動脈瘤或主動脈剝離的置換、周邊動脈阻塞的繞道，以及洗腎用的動靜脈廔管。

材質差在哪

常見的材質是聚酯（ polyester ）和聚四氟乙烯（ PTFE ）兩大類。聚酯多半織成布管，順從性較好；PTFE 表面平滑、抗血栓表現不同，常用在口徑較小的位置。部分產品在表面加上銀離子或膠原等塗層，用來降低感染或幫助癒合，實際適不適合要看手術部位和病人狀況。

為什麼要挑口徑和長度

  • 口徑要對得上要接的血管，太粗或太細都會影響血流。
  • 長度與分支設計要配合解剖構造，有些產品是預先做好的分叉或帶環形支架。
  • 有沒有塗層、是不是加強型，會影響感染風險與縫合時的手感。
  • 這些都是手術中由醫師判斷，病人不需要自己挑。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 19 張有效的血管移植彌補物許可證，其中 16 張是進口、3 張國內製造，製造廠以美國、法國、台灣、英國為主。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

人工血管是什麼？

是用來取代或補強病人自己血管的醫療器材，材質多為聚酯或聚四氟乙烯。當血管阻塞、破裂、感染或口徑不夠時，醫師會用它來重建血流通道。它不會變成病人自己的血管，但可以長期留在體內。

人工血管和自體血管哪個比較好？

不一定，要看用途。繞道手術常優先取病人自己的腿部或胸部血管，因為長期暢通率通常較好；但自體血管可能不夠長、口徑不合或已經用過，這時就會選人工血管。醫師會依部位和病人狀況決定。

人工血管可以用一輩子嗎？

不一定。它不會像自體血管那樣隨時間適應，可能因血栓、內膜增生或感染而阻塞，需要追蹤甚至再次手術。使用壽命和材質、口徑、植入位置、病人本身的疾病控制都有關。

人工血管手術後要注意什麼？

要按醫師指示服藥與回診，控制血壓、血糖、血脂，戒菸。若出現植入部位腫脹、發紅、發燒、突發疼痛或肢體冰冷蒼白，可能是感染或阻塞，應盡快就醫，不要自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年1月16日仿單標籤核定本收回作廢）。
註銷型號：Gelsoft Plus, Thinwall Non-Fluropassivated。
申請變更事項：增加規格：詳如核定之中文說明書 。-114.8.3

製造廠

製造商
VASCUTEK LTD.
國別
英國
廠址
NEWMAINS AVENUE, INCHINNAN, RENFREWSHIRE PA4 9RR, SCOTLAND UNITED KINGDOM.
製造許可登錄編號
QSD3695

UDI 型號 共 176 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05037881115412631224PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis STRAIGHT 24 mm Length 12.5 cm 是 否 否
05037881115429631206P50Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis EXTRA LENGTH BIFURCATE 12 mm Length 50 cm Branch diameter 6 mm 是 否 否
05037881115436631407P50Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis EXTRA LENGTH BIFURCATE 14 mm Length 50 cm Branch diameter 7 mm 是 否 否
05037881115443631608P50Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis EXTRA LENGTH BIFURCATE 16 mm Length 50 cm Branch diameter 8 mm 是 否 否
05037881115450631809P50Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis EXTRA LENGTH BIFURCATE BIFURCATE 18 mm Length 50 cm Branch diameter 9 mm 是 否 否
05037881115467632010P50Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis EXTRA LENGTH BIFURCATE 20 mm Length 50 cm Branch diameter 10 mm 是 否 否
05037881115474632211P50Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis EXTRA LENGTH BIFURCATE 22 mm Length 50 cm Branch diameter 11 mm 是 否 否
05037881115481632412P50Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis EXTRA LENGTH BIFURCATE 24 mm Length 50 cm Branch diameter 12 mm 是 否 否
05037881115504631206PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis BIFURCATE 12 mm Length 45 cm Branch diameter 6 mm 是 否 否
05037881115511631407PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis BIFURCATE 14 mm Length 45 cm Branch diameter 7 mm 是 否 否
05037881115528631608PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis BIFURCATE 16 mm Length 45 cm Branch diameter 8 mm 是 否 否
05037881115535631809PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis BIFURCATE 18 mm Length 45 cm Branch diameter 9 mm 是 否 否
05037881115542632010PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis BIFURCATE 20 mm Length 45 cm Branch diameter 10 mm 是 否 否
05037881115559632211PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis BIFURCATE 22 mm Length 45 cm Branch diameter 11 mm 是 否 否
05037881115566632412PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis BIFURCATE 24 mm Length 45 cm Branch diameter 12 mm 是 否 否
05037881115573640006PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis STRAIGHT 6 mm Length 100 cm 是 否 否
05037881115580640008PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis STRAIGHT 8 mm Length 100 cm 是 否 否
05037881115597640010PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis STRAIGHT 10 mm Length 100 cm 是 否 否
05037881115603650808PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis AX-BIFEM RIGHT BRANCH 8 mm Length 100 cm Branch diameter 8 mm Branch length 60 cm 是 否 否
05037881115610660808PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis AX-BIFEM LEFT BRANCH 8 mm Length 100 cm Branch diameter 8 mm Branch length 60 cm 是 否 否
05037881115627651010PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis AX-BIFEM RIGHT BRANCH 10 mm Length 100 cm Branch diameter 10 mm Branch length 60 cm 是 否 否
05037881115658661008PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis 10 x 8mm 100 x 60cm AX-BIFEM LEFT BRANCH 是 否 否
05037881115665670006PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis STRAIGHT ERS REINFORCED 6 mm Length 75 cm 是 否 否
05037881115672670008PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis STRAIGHT ERS REINFORCED 8 mm Length 75 cm 是 否 否
05037881115689680008PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis STRAIGHT ERS REINFORCED 8 mm Length 100 cm 是 否 否
05037881115757690808PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis AX-BIFEM ERS REINFORCED 8 mm Length 100 cm Branch diameter 8 mm Branch length 60 cm 是 否 否
05037881115764691010PGelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis AX-BIFEM ERS REINFORCED 10 mm Length 100 cm Branch diameter 10 mm Branch length 60 cm 是 否 否
05037881115771691008P (Equi-Flo)Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis AX-BIFEM EQUI-FLO ERS REINFORCED 10 mm Length 90 cm Branch diameter 8 mm Branch length 40 cm 是 否 否
05037881115788691008AP (Equi-Flo)Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis AX-BIFEM ERS REINFORCED 10 mm Length 100 cm Branch diameter 10 mm Branch length 60 cm 是 否 否
05037881115795690807P (Equi-Flo)Gelsoft Plus Gelatin Impregnated Knitted Vascular Prosthesis AX-BIFEM EQUI-FLO ERS REINFORCED 8 mm Length 90 cm Branch diameter 7 mm Branch length 40 cm 是 否 否

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