許可證編號001999
啟新厭氧菌藥敏試驗培養基
CMP MIC Brucella plate
申請商為 啟新生物科技股份有限公司,收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001999號
- 申請商
- 啟新生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 36545934
- 申請商地址
- 新北市新莊區五工五路21號3樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 21
- 有效日期
- 2031 / 03 / 21
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 14
這類器材是什麼 抗菌感受性試驗培養基,AI 輔助整理
抗菌感受性試驗培養基是實驗室用來測試細菌、黴菌對抗生素或抗菌藥物敏不敏感的培養基,不是給民眾在家使用的產品,一般只在醫院的微生物檢驗部門或研究單位出現。
它到底在驗什麼
把從病人檢體培養出來的菌,接種到這種培養基上,再放上含抗生素的紙錠或藥品,觀察菌能不能長。長不起來代表這株菌對這個藥敏感,長得起來代表抗藥。醫師開抗生素前,常常要靠這個結果。
- 鑑定菌種:有些培養基靠顯色或選擇性成分,讓特定菌長出特定顏色,例如抗碳青黴烯類腸內菌、抗萬古黴素腸球菌。
- 藥敏試驗:米勒亨頓(Mueller-Hinton)培養基是最常見的基礎,會依菌種添加血液或其他成分。
- 分枝桿菌、真菌、厭氧菌:這幾類菌生長條件特殊,各有專用培養基或培養液。
和一般培養基差在哪
一般培養基的任務是「把菌養出來」,抗菌感受性試驗培養基的任務是「量出這株菌怕哪個藥」。所以它的成分、厚度、pH 值都要控制得很穩定,否則抑菌圈大小會跑掉,判讀就不準。這也是為什麼這類產品多半是已配好、可單次使用的形式。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的微生物實驗室,做細菌培養和藥敏試驗。
- 感染科、臨床醫師要看報告決定用哪種抗生素。
- 研究單位、疾管或公共衛生實驗室做抗藥性監測。
- 一般民眾不會直接買來用,也不需要自己判讀結果。
買賣與使用的基本常識
在台灣這類產品屬醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,其中 11 張是國內製造,其餘來自日本、法國、美國。實驗室採購時可核對包裝上的許可證字號,並依仿單的保存條件存放。
- 多數品項標示單次使用,用過即丟,不要分次取用。
- 只有部分品項標示滅菌包裝,未滅菌的不能用於無菌操作。
- 培養基怕熱、怕乾,依仿單溫度保存,過期不要用。
- 接種與判讀要在實驗室的生物安全規範下進行。
常見問題
抗菌感受性試驗培養基是什麼?
它是實驗室用來測試細菌或黴菌對抗生素敏不敏感的培養基。把菌接種上去、放上藥錠培養後,看菌長不長,就能判斷這株菌對哪些藥有效。屬於醫療器材,不是居家用品。
抗菌感受性試驗培養基和一般培養基有什麼差別?
一般培養基主要用來把菌養出來、做菌種鑑定;抗菌感受性試驗培養基的重點是藥敏試驗,成分、厚度、酸鹼值都要控制得更嚴格,抑菌圈大小才不會失真,判讀結果才能用來選抗生素。
抗菌感受性試驗培養基可以自己買來用嗎?
不行。這類產品是給醫療院所或檢驗單位的微生物實驗室使用,操作和判讀都需要專業訓練與生物安全設備。民眾自行購買使用,既無法正確判讀,也有感染與廢棄物處理的風險。
抗菌感受性試驗培養基要怎麼保存?
依產品仿單標示的溫度存放,通常要避光、避免高溫與乾燥,已配好的平板或培養液不宜久放。多數品項標示單次使用,開封後當次用完,過期或外觀異常的就不要再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用為操作厭氧菌抗生素感受性試驗之培養基。
- 規格
- B05-30: 9 cm bi-plate
- 主成分
- 1. Pancreatic Digest of Casein 1g
2. Peptic digest of Animal Tissue 1g
3. Dextrose 0.1g
4. Yeast Extract 0.2g
5. Sodium Chloride 0.5g
6. Sodium Bisulfite 0.01g
7. Agar 1.5g
8. Hemin 1% 0.05 ml
9. K1 1% 0.1 ml
10. Dist. water 85 ml
11. Laked sheep blood 5 ml
12. The antibiotics list below:
Penicillin G 0.00015g
Cefoxitin 0.0048g
Clindamycin 0.0006g
Piperacillin/Tazobactam 0.0096g
Chloramphenicol 0.0024g
Meropenem 0.0012g
Cefmetazole 0.0048g
Piperacllin 0.0096g
Metromidazole 0.0024g
Flomoxef 0.0024g
Ampicillin/Sulbactam 0.00457g
Augmentin 0.0012g
製造廠
- 製造商
- 啟新生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新莊區五工五路21號1樓、3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0597
UDI 型號 共 31 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719894530147 | CMP0104751 | 150 mm Large, 10 PC/PKG, 40 PC/BOX;厭氧菌藥敏試驗培養基(不含抗生素) | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530178 | CMP0300352 | 2組/BOX, 8 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530185 | CMP0300372 | 2組/BOX, 9 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530192 | CMP0300382 | 2組/BOX, 9 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530208 | CMP0300392 | (停產)2組/BOX, 8 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530215 | CMP0300402 | 2組/BOX, 6 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530222 | CMP0300410 | 1組/BOX, 15 PC mono plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530239 | CMP0300422 | 2組/BOX, 7 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530246 | CMP0300432 | 2組/BOX, 7 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530253 | CMP0300440 | 1組/BOX, 12 PC mono plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530260 | CMP0300452 | 2組/BOX, 4 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530277 | CMP0300462 | 2組/BOX, 10 PC mono plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530284 | CMP0300472 | 2組/BOX, 6 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530291 | CMP0300492 | 2組/BOX, 8 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530307 | CMP0300502 | 2組/BOX, 8 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530314 | CMP0300512 | 2組/BOX, 6 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530321 | CMP0300532 | 2組/BOX, 8 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530338 | CMP0300542 | 2組/BOX, 7 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530345 | CMP0300562 | 2組/BOX, 7 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530352 | CMP0300572 | 2組/BOX, 7 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530369 | CMP0300582 | 2組/BOX, 10 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530376 | CMP0300592 | 2組/BOX, 9 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530383 | CMP0300652 | 2組/BOX, 7 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530390 | CMP0300670 | 1組/BOX, 10 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530406 | CMP0300692 | 2組/BOX, 8 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530413 | CMP0300702 | 2組/BOX, 7 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530420 | CMP0300722 | 2組/BOX, 8 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530437 | CMP0300732 | 1組/BOX, 11 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530444 | CMP0300742 | 2組/BOX, 10 PC mono plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基(不含抗生素) | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530451 | CMP0300952 | 2組/BOX, 7 PC bi plate/組;厭氧菌藥敏試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
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