許可證編號036678
“帝富信迪思”埋頭加壓中空骨釘
“DePuy Synthes” Cannulated Compression Headless Screws (CCHS)
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 1,188 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036678號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2023 / 07 / 25
- 有效日期
- 2028 / 07 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 09
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.9。
製造廠
- 製造商
- Tyber Medical LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 83 SOUTH COMMERCE WAY, SUITE 310, BETHLEHEM, PA 18017, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD14419
UDI 型號 共 1,188 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00810080880917 | 04.333.454S | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 54MM | 是 | 是 | 否 |
| 00810080880924 | 04.333.456S | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 14MM | 是 | 是 | 否 |
| 00810080880931 | 04.333.458S | 4.0MM TI CCHS-ST-58MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080880948 | 04.333.460S | CCHS - Ø 4.0, L 60mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080880955 | 04.333.500S | CCHS - Ø 4.5, L 100mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080880962 | 04.333.501S | CCHS - Ø 4.5, L 105mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080880979 | 04.333.502S | CCHS - Ø 4.5, L 110mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080880986 | 04.333.520S | 4.5MM TI CCHS-ST-20MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080880993 | 04.333.522S | CCHS - Ø 4.5, L 22mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881006 | 04.333.524S | CCHS - Ø 4.5, L 24mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881013 | 04.333.526S | CCHS - Ø 4.5, L 26mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881020 | 04.333.528S | CCHS - Ø 4.5, L 28mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881037 | 04.333.530S | 4.5MM TI CCHS-ST-30MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881044 | 04.333.532S | 4.5MM TI CCHS-ST-32MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881051 | 04.333.534S | CCHS - Ø 4.5, L 34mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881075 | 04.333.536S | 4.5MM TI CCHS-ST-36MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881082 | 04.333.538S | CCHS - Ø 4.5, L 38mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881099 | 04.333.540S | CCHS - Ø 4.5, L 40mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881105 | 04.333.542S | 4.5MM TI CCHS-ST-42MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881112 | 04.333.544S | CCHS - Ø 4.5, L 44mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881136 | 04.333.546S | 4.5MM TI CCHS-ST-46MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881143 | 04.333.548S | 4.5MM TI CCHS-ST-48MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881150 | 04.333.550S | 4.5MM TI CCHS-ST-50MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881167 | 04.333.555S | CCHS - Ø 4.5, L 55mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881174 | 04.333.560S | 4.5MM TI CCHS-ST-60MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881181 | 04.333.565S | 4.5MM TI CCHS-ST-65MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881198 | 04.333.570S | CCHS - Ø 4.5, L 70mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881204 | 04.333.575S | 4.5MM TI CCHS-ST-75MM STER | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881211 | 04.333.580S | CCHS - Ø 4.5, L 80mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
| 00810080881228 | 04.333.585S | CCHS - Ø 4.5, L 85mm, Short Thread, TAV | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。