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衛部醫器輸字
許可證編號
034058
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“庫柏”安德喜攜帶式子宮鏡系統

“Cooper” Endosee Advance Ssytem

衛部醫器輸字第034058號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 台美醫療器材股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034058號
申請商
台美醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54675683
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段168號5樓
發證日期
2020 / 10 / 22
有效日期
2030 / 10 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 13

這類器材是什麼 子宮鏡及其附件,AI 輔助整理

子宮鏡是一支細長的鏡頭器械,從陰道和子宮頸伸進子宮腔,讓醫師直接看到裡面的狀況;附件則是搭配使用的切割、沖洗、電燒等器械。

它跟超音波差在哪

超音波是從肚子外面看子宮,能看到子宮大小、形狀和大致構造,但看不到子宮腔裡面的細節。子宮鏡是伸進子宮腔直接看,能看清楚腔內的息肉、沾黏、中膈等,需要時可以同時處理。兩者常互相搭配,不是取代關係。

誰會用到它

  • 異常出血、月經過多,超音波看到子宮腔內有可疑東西時。
  • 懷疑子宮腔沾黏、子宮中膈等構造問題。
  • 不孕症檢查的一部分。
  • 子宮腔內手術,例如息肉切除、沾黏分離。
  • 取子宮內膜檢體。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查時間通常安排在月經剛結束那幾天,由醫師決定。
  • 多數採局部或靜脈麻醉,實際方式依醫師評估。
  • 檢查後可能有少量出血或輕微腹痛,通常一兩天內緩解。
  • 發燒、劇烈腹痛、大量出血要盡快回診。
  • 這類器械由醫師操作,民眾不需要自己使用或保養。

這類產品怎麼分

本站收錄 40 張有效許可證,其中 39 張是進口、只有 1 張國內製造;製造廠以中國、德國、美國為主。品名裡常看到「一次性使用」「滅菌」「未滅菌」等字樣,代表的是產品出廠狀態和設計用途,不是好壞等級。

常見問題

子宮鏡檢查會痛嗎?

不一定。子宮頸口比較緊的人,撐開時會有類似經痛的感覺;多數情況會用麻醉或止痛處理。實際感受因人而異,檢查前可以問清楚會用哪種麻醉方式。

子宮鏡檢查要住院嗎?

不一定。單純的診斷性檢查多半門診就能完成,當天回家;如果同時要做子宮腔手術,或需要全身麻醉,就可能安排住院。由醫師依你的狀況決定。

子宮鏡可以取代子宮內膜刮搔嗎?

不一定,兩者用途不同。子宮鏡是直接看,能看到病灶位置並在目視下取樣;刮搔是盲取,取得的是較大範圍的內膜組織。醫師會依懷疑的病灶選擇,有時兩者會一起做。

子宮鏡器械是重複使用還是用完就丟?

不一定。本站收錄的型號裡約 21% 標示單次使用,其餘是可重複使用的器械,會經過清潔與滅菌後再用。這由醫療院所依產品仿單執行,民眾不需要自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
ES9000, ESPX5,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
COOPERSURGICAL, INC.
國別
美國
廠址
95 CORPORATE DR. TRUMBULL, CT 06611, USA
製造許可登錄編號
QSD3149

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00888937022018ES9000顯示模組包含的電子設備,包括電源開關按鈕、影像處理器、顯示器(LCD觸碰螢幕)、充電電池、電池管理元件、微處理器、影像和影片的儲存裝置。當顯示模組連接到擴充座,並且將擴充座插上電源時,電池即開始充電。本產品附有電源供應器。 否 否 否
60888937022003ESPX5套管的末端包含一個微型攝影機以及LED照明燈。套管可透過電子連接器連接到顯示模組。套管內部具有用來提供輸液的通道,套管手把底部有注液口。可以透過延長管/管路連接預先填充好的注射器,或是擴張介質的加壓袋(pressurized bag)完成液體的注入。液體流出的口在套管末端,在套管周圍排空,並經由陰道或膀胱流出。套管末端預先彎曲20°±5°的角度,並且不可被扭曲。套管的使用環境溫度最高不可超過41°C。 是 否 否

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