許可證編號034058
“庫柏”安德喜攜帶式子宮鏡系統
“Cooper” Endosee Advance Ssytem
申請商為 台美醫療器材股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034058號
- 申請商
- 台美醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54675683
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段168號5樓
- 發證日期
- 2020 / 10 / 22
- 有效日期
- 2030 / 10 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 13
這類器材是什麼 子宮鏡及其附件,AI 輔助整理
子宮鏡是一支細長的鏡頭器械,從陰道和子宮頸伸進子宮腔,讓醫師直接看到裡面的狀況;附件則是搭配使用的切割、沖洗、電燒等器械。
它跟超音波差在哪
超音波是從肚子外面看子宮,能看到子宮大小、形狀和大致構造,但看不到子宮腔裡面的細節。子宮鏡是伸進子宮腔直接看,能看清楚腔內的息肉、沾黏、中膈等,需要時可以同時處理。兩者常互相搭配,不是取代關係。
誰會用到它
- 異常出血、月經過多,超音波看到子宮腔內有可疑東西時。
- 懷疑子宮腔沾黏、子宮中膈等構造問題。
- 不孕症檢查的一部分。
- 子宮腔內手術,例如息肉切除、沾黏分離。
- 取子宮內膜檢體。
檢查前後要注意什麼
- 檢查時間通常安排在月經剛結束那幾天,由醫師決定。
- 多數採局部或靜脈麻醉,實際方式依醫師評估。
- 檢查後可能有少量出血或輕微腹痛,通常一兩天內緩解。
- 發燒、劇烈腹痛、大量出血要盡快回診。
- 這類器械由醫師操作,民眾不需要自己使用或保養。
這類產品怎麼分
本站收錄 40 張有效許可證,其中 39 張是進口、只有 1 張國內製造;製造廠以中國、德國、美國為主。品名裡常看到「一次性使用」「滅菌」「未滅菌」等字樣,代表的是產品出廠狀態和設計用途,不是好壞等級。
常見問題
子宮鏡檢查會痛嗎?
不一定。子宮頸口比較緊的人,撐開時會有類似經痛的感覺;多數情況會用麻醉或止痛處理。實際感受因人而異,檢查前可以問清楚會用哪種麻醉方式。
子宮鏡檢查要住院嗎?
不一定。單純的診斷性檢查多半門診就能完成,當天回家;如果同時要做子宮腔手術,或需要全身麻醉,就可能安排住院。由醫師依你的狀況決定。
子宮鏡可以取代子宮內膜刮搔嗎?
不一定,兩者用途不同。子宮鏡是直接看,能看到病灶位置並在目視下取樣;刮搔是盲取,取得的是較大範圍的內膜組織。醫師會依懷疑的病灶選擇,有時兩者會一起做。
子宮鏡器械是重複使用還是用完就丟?
不一定。本站收錄的型號裡約 21% 標示單次使用,其餘是可重複使用的器械,會經過清潔與滅菌後再用。這由醫療院所依產品仿單執行,民眾不需要自行處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ES9000, ESPX5,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- COOPERSURGICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 95 CORPORATE DR. TRUMBULL, CT 06611, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD3149
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00888937022018 | ES9000 | 顯示模組包含的電子設備,包括電源開關按鈕、影像處理器、顯示器(LCD觸碰螢幕)、充電電池、電池管理元件、微處理器、影像和影片的儲存裝置。當顯示模組連接到擴充座,並且將擴充座插上電源時,電池即開始充電。本產品附有電源供應器。 | 否 | 否 | 否 |
| 60888937022003 | ESPX5 | 套管的末端包含一個微型攝影機以及LED照明燈。套管可透過電子連接器連接到顯示模組。套管內部具有用來提供輸液的通道,套管手把底部有注液口。可以透過延長管/管路連接預先填充好的注射器,或是擴張介質的加壓袋(pressurized bag)完成液體的注入。液體流出的口在套管末端,在套管周圍排空,並經由陰道或膀胱流出。套管末端預先彎曲20°±5°的角度,並且不可被扭曲。套管的使用環境溫度最高不可超過41°C。 | 是 | 否 | 否 |
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