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衛部醫器輸字
許可證編號
031055
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柏朗”雅氏椎間盤融合系統

“B. Braun” Aesculap TSPACE XP Interbody Fusion System

衛部醫器輸字第031055號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031055號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2018 / 04 / 25
有效日期
2028 / 04 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 23

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。

它到底裝在哪裡

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。

  • 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
  • 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
  • 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。

為什麼材質差別會被拿出來講

同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。

  • 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
  • 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
  • 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
  • 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
  • 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
  • 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。

常見問題

脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?

不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。

裝了之後可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。

這個東西要拿出來嗎?

通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.1.23。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04046964228940SO941PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X11MM 是 否 否
04046964228957SO942PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X12MM 是 否 否
04046964228964SO943PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X13MM 是 否 否
04046964228971SO944PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X14MM 是 否 否
04046964228988SO945PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X15MM 是 否 否
04046964228995SO967PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X7MM 是 否 否
04046964229008SO911PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X11MM 是 否 否
04046964229015SO912PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X12MM 是 否 否
04046964229022SO913PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X13MM 是 否 否
04046964229039SO914PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X14MM 是 否 否
04046964229046SO915PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X15MM 是 否 否
04046964229053SO937PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X7MM 是 否 否
04046964229107SO968PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X8MM 是 否 否
04046964229114SO969PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X9MM 是 否 否
04046964229121SO970PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X10MM 是 否 否
04046964229138SO971PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X11MM 是 否 否
04046964229145SO972PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X12MM 是 否 否
04046964229152SO973PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X13MM 是 否 否
04046964229169SO974PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X14MM 是 否 否
04046964229176SO975PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X15MM 是 否 否
04046964278624SO917PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X17MM 是 否 否
04046964278631SO947PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X17MM 是 否 否
04046964278648SO977PTSPACE XP IMPLANT 5° 34X11.5X17MM 是 否 否
04046964228674SO908PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X8MM 是 否 否
04046964228681SO909PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X9MM 是 否 否
04046964228698SO910PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X10MM 是 否 否
04046964228902SO907PTSPACE XP IMPLANT 5° 26X11.5X7MM 是 否 否
04046964228919SO938PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X8MM 是 否 否
04046964228926SO939PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X9MM 是 否 否
04046964228933SO940PTSPACE XP IMPLANT 5° 30X11.5X10MM 是 否 否

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