許可證編號035153
“葛柔波絲”艾斯潘鈦合金椎體置換系統
“GLOBUS” XPand Corpectomy Spacer System
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 96 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035153號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2021 / 12 / 26
- 有效日期
- 2031 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 17
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。
它到底裝在哪裡
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。
- 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
- 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
- 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。
為什麼材質差別會被拿出來講
同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。
- 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
- 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
- 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
- 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
- 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
- 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。
常見問題
脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?
不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。
裝了之後可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。
這個東西要拿出來嗎?
通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- GLOBUS MEDICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2560 General Armistead Ave VALLEY FORGE BUSINESS CENTER AUDUBON, PA 19403, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11135
UDI 型號 共 96 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00849044022216 | 116.001 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022223 | 116.002 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022230 | 116.003 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022247 | 116.004 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022254 | 116.005 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022261 | 116.006 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022278 | 116.007 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022285 | 116.008 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022292 | 116.009 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022308 | 116.010 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022315 | 116.011 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022322 | 116.012 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022339 | 116.013 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022346 | 116.014 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022353 | 116.015 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022360 | 116.016 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022377 | 116.017 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022384 | 116.018 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022391 | 116.019 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022407 | 116.020 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022414 | 116.021 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022421 | 116.022 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022438 | 116.023 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022445 | 116.024 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022452 | 116.101 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022469 | 116.102 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022476 | 116.103 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022483 | 116.104 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022490 | 116.105 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
| 00849044022506 | 116.106 | XPand Corpectomy Spacer System 本產品為椎體置換裝置,適用於椎體或椎骨切除術後為骨性成熟的患者提供結構性穩定。本系統由各種高度和footprints的支架組成,可滿足眾多患者的解剖需求。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。