MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號016463
許可證編號016463
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
協克抗核抗體篩選免疫試驗系統
Euroimmun EUROLINE ANA Profile 1 (IgG)
衛署醫器輸字第016463號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 協克企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016463號
- 申請商
- 協克企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23425872
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
- 發證日期
- 2006 / 04 / 24
- 有效日期
- 2026 / 04 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 02 / 03
這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理
抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合,用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」(ANA)。這類抗體常和自體免疫疾病有關,醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。
它驗的是什麼
抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病,陰性也不代表一定沒事,要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。
- 篩檢:先看有沒有抗核抗體,常用螢光法或酵素免疫法。
- 確認:篩檢有反應時,再測特定抗體,例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
- 追蹤:已知自體免疫疾病的人,醫師可能用它追蹤抗體變化。
和一般抽血檢查差在哪
一般抽血檢查(例如血球計數、肝腎功能)測的是血液成分本身;這類試驗測的是免疫系統產生的抗體,屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」,只是提供醫師判斷的線索之一。
誰會用到它
- 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀,醫師懷疑自體免疫疾病時。
- 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病,需要追蹤抗體變化的人。
- 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應,醫師需要檢驗輔助判斷時。
檢驗前後要注意什麼
- 檢驗由醫療院所執行,民眾不會自己操作,也不需要自己買試劑。
- 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物,依檢驗單位和醫師指示。
- 結果要由醫師解讀,不要自己看報告數字就下結論。
- 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。
常見問題
抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎?
不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現,尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準,不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時,由醫師進一步評估。
抗核抗體檢驗需要空腹嗎?
通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做其他需要空腹的檢查,檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。
這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?
不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材,操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員,結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。
多久要驗一次抗核抗體?
不一定,看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人,通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人,間隔由醫師依病情決定,不要自己加驗或停驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNA, Nucleosomes, Histones, rib. P-Protein等11種自體抗體。
- 規格
- DL1590-1601-8G:16X01 (16)
- 主成分
- 1. Test strips coated with the antigens: nRNP/Sm, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNA, Nucleosomes, Histones, rib. P-Protein
2. Positive control (IgG, human) 100x concentrate 0.02 ml
3. Enzyme conjugate (goat) 10x concentrate 3 ml
4. Sample buffer 100 ml
5. Wash buffer 10x concentrate 50 ml
6. Substrate solution 30 ml
7. Evalution protocol 1 sheet
8. Incubation tray 2x8 channels
9. Plastiv foil 1 foil
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1618
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