台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號016116
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

羅氏血液氣體電解質分析儀 cobas b 221

Roche cobas b 221

衛署醫器輸字第016116號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016116號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2006 / 03 / 08
有效日期
2031 / 03 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 11

這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統，AI 輔助整理

這類器材是抽血後測血液中氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值的檢驗系統，主要在醫院用來判斷病人呼吸和代謝狀況，不是民眾在家自己用的東西。

它到底在測什麼

測的是動脈血裡的氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）和 pH 值，合起來看能知道肺部換氣好不好、身體酸鹼平衡有沒有跑掉。通常搭配電解質、血氧濃度等項目一起測，所以一台分析儀做出來的報告會是一整排數字，不是單一項目。

  • PO2：血中氧氣的分壓，看氧氣夠不夠。
  • PCO2：血中二氧化碳的分壓，看換氣是否不足或過度。
  • pH：血液酸鹼值，判斷酸血症或鹼血症。

為什麼有「分析儀」也有「卡匣」

這個分類底下同時包含兩種東西：一台放在檢驗室或加護病房旁的分析儀，以及裝在機器裡、接觸血液檢體的卡匣或電極卡。卡匣是耗材，用完就換；分析儀是主機，要定期保養和校正。品名裡出現「卡匣」「電極卡」「晶片卡匣」的，多半是耗材；出現「分析儀」「分析系統」的，是主機。

誰會用到它

  • 急診與加護病房：病人喘、意識改變、休克時，快速看氧氣和酸鹼狀況。
  • 開刀房與呼吸照護：調整呼吸器設定時參考。
  • 檢驗室：例行或急件血液氣體檢驗。
  • 一般門診較少單獨開這項，多半是配合病情需要。

在台灣買得到、合法嗎

這個分類的有效許可證共 30 張，全部是進口、沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以美國最多，其次英國、丹麥、瑞士。這類器材屬於醫療器材，須由醫療院所或合格實驗室採購使用，包裝或機身要找得到許可證字號，可到本站查是否仍有效。

常見問題

血液氣體分析儀可以自己在家用嗎？

不行。這類系統要抽動脈血、由受過訓練的人操作，還要校正與品管，屬於醫療院所和實驗室的設備，不是居家自我檢測的工具。

驗血氣要空腹嗎？

通常不用。血液氣體主要看當下的呼吸和酸鹼狀態，和吃不吃東西關係不大；但同一批檢驗如果還包含血糖、血脂等項目，就可能需要空腹，依醫護人員指示。

卡匣可以重複使用嗎？

不一定，要看產品設計。本站收錄的型號中約 16% 標示為單次使用，其餘未標示。實際能不能重複用、能用幾次，必須照仿單寫的做，不能自己判斷。

為什麼報告上的數字和上次不一樣？

正常。血中氧氣和酸鹼值會隨呼吸、病情、治療調整而變動，同一病人不同時間測出不同數值是常態，判讀要由醫師搭配當時的臨床狀況來看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
Roche Blood Gas Omni S是一部模組分析儀，可以從全血、血清、血漿、醋酸和碳酸氫鹽包括透析液和QC物料中測量血液氣體、電解質、總血紅素、氧飽和度和血球容積比。
規格
Omni S2, S4, S6; S1 Rinse solution (1850 ml x 2 PCS); S2 Fluid pack (1950 ml x 1 PC); tHb Calibrator (5 Amp. x 2 ml); S3 Fluid pack A (1 PC); Deproteinizer (125 ml); W waste container, 2 PCS; Sensor GLU/LAC/UREA; Sensor GLU/LAC; Sensor GLU
主成分
S2 Fluid pack: Na-, K-, Ca-salts and organic amine buffer components, sodiumsulfite, sodiumhydrogendifluoride (<1%), sodiumhypochlorite (<1.5% active chlorine).
COMBITROL PLUS B Level 1-3: formulated using aqueous solution equilibrated with predetermined levels of oxygen, carbon dioxide and nitrogen with salts, organic and carbonate buffers.
S3 Fluid pack A 1PC: D(+)-Glucose, L-Lactic acid sodium salt, Urea, Uric acid, Ammoniumchloride, Potassiumchloride.
SOL. COMBITROL Level 1-3: formulated using aqueous solution equilibrated with predetermined levels of oxygen, carbon dioxide and nitrogen with salts, organic and carbonate buffers.

COMBITROL TS+ Level 1-3: formulated using aqueous solution equilibrated with predetermined levels of oxygen, carbon dioxide and nitrogen with salts, organic and carbonate buffers and polystyrene beads stabilized with a small amount of bovine serum albumin (<0.5%).
Sol. A: aqueous solution with wetting agent; Sol. B: electrolytes, carbonate, bicarbonate; Sol. C: electrolyte and basic buffer components; Sol. R: potassium chloride 1.2 mol/l; Sol. 2: ammonium hydrogen difluoride 100 mmol/l; Sol. 4: sodium sulphite 600 mmol/l; Sol. 6: sodiumhypochlorite <1% active chlorine neodisher Ma: 0.35%

製造廠

製造商
Roche Diagnostics International Ltd
國別
瑞士
廠址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7784
製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製程
委託製造者

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563001550403110923035Roche cobas b 221 否 否 否
0401563001812303261085184Roche cobas b 221 否 否 否
0401563001813003260887184Roche cobas b 221 否 否 否
0401563001814703260895184Roche cobas b 221 否 否 否
0401563001817803260933184Roche cobas b 221 否 否 否
0401563001830703337111001Roche cobas b 221 否 否 否
0401563001832103337138001Roche cobas b 221 否 否 否
0401563001834503337154001Roche cobas b 221 否 否 否
0401563002807803260917184Roche cobas b 221 否 否 否
0401563002809203260925184Roche cobas b 221 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。