許可證編號016111
常盈甲基腎上腺素尿液檢驗試劑
CHROMSYSTEMS Metanephrines in urine
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 常盈實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（#2020）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016111號
- 申請商
- 常盈實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 96926140
- 申請商地址
- 臺北市北投區永興路1段49號
- 發證日期
- 2006 / 03 / 07
- 有效日期
- 2026 / 03 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 01 / 07
這類器材是什麼 兒茶酚胺(總量)試驗系統，AI 輔助整理
兒茶酚胺（總量）試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗尿液或血液中的兒茶酚胺總量。它由醫檢師在實驗室操作，民眾不會自己使用。
這是在驗什麼
兒茶酚胺是身體在壓力下分泌的一群荷爾蒙，包括腎上腺素、正腎上腺素、多巴胺。這套試劑測的是它們的總量，通常搭配 24 小時尿液收集或抽血。數值異常時，醫師會再安排其他檢查確認，試劑本身只是其中一環。
和單一項目檢驗差在哪
- 總量：把幾種兒茶酚胺一起測，得到一個總和。
- 單一項目：只測腎上腺素或只測正腎上腺素，數值分開看。
- 兩者用途不同，醫師會依懷疑的方向選擇；不是哪一種比較準的問題。
- 這類試劑屬第 1 等級醫療器材，目前有效的許可證都是進口，沒有國內製造。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在檢驗科操作。
- 醫師懷疑腎上腺相關問題時，會開這項檢驗。
- 民眾拿到的是檢驗報告上的數字，不會接觸到試劑本身。
- 採檢前的飲食、藥物限制，依檢驗單位給的說明為準。
怎麼確認合法
這類試劑包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效的兒茶酚胺（總量）試驗系統許可證，都是進口、第 1 等級，製造廠在德國和義大利。
常見問題
兒茶酚胺（總量）試驗系統是醫療器材嗎？
是。體外診斷試劑在台灣屬醫療器材管理，這類產品多為第 1 等級，須取得許可證才能輸入或販售。民眾不會直接購買或操作，是在醫療機構內由專業人員使用。
驗兒茶酚胺需要空腹嗎？
不一定，要看檢驗單位的规定。有些檢驗要求採檢前避免咖啡、茶、香蕉、巧克力等含兒茶酚胺的食物，也可能需要暫停特定藥物。實際限制請依開單醫師或檢驗單位的說明。
數值偏高就代表有問題嗎？
不一定。壓力、運動、飲食、部分藥物都可能讓數值上升，單一次偏高不等於確診。醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像檢查一起判斷，必要時重複檢驗。
這項檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類試劑需要實驗室儀器與專業操作，檢體也要在規定條件下收集和保存，不是居家快篩。有相關症狀請就醫，由醫師評估是否需要這項檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 高壓液相層析方法檢測尿液中甲基腎上腺素。
- 規格
- #2020: 100 tests
- 主成分
- 2021/2 Mobile Phase, 1000 ml/10 x 1000ml2023 Calibration Standard, 10ml2024 Internal Standard, 10ml2025 Neutralisation Buffer, 300 ml2026 Wash Buffer, 250ml2027 Elution Buffer, 250ml2028 Sample Clean Up Columns, 100 pcs.2009 Urine calibration standard, 5 x 5.0 ml2120 HPLC column, equilibrated, with test chromatogram 125 x 4.6 mm
製造廠
- 製造商
- CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Am Haag 12 82166 Gräfelfing Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD16720
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04250317502971 | #2020 | Reagent Kit Metanephrines in Urine For 100 analyses. | 否 | 否 | 否 |
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