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衛署醫器輸字
許可證編號013558
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"柯惠" 雪莉氣切管

"Covidien" Shiley tracheostomy cannulae

衛署醫器輸字第013558號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013558號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2005 / 11 / 10
有效日期
2025 / 11 / 10
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 18

這類器材是什麼 氣切管及其氣囊，AI 輔助整理

氣切管是一根放進頸部氣切造口的管子，讓空氣直接從脖子進到氣管，繞過上呼吸道，用來維持呼吸通暢。上面的氣囊是管身一顆可充氣的小氣球，充氣後能固定管子、阻擋分泌物往下跑。

氣切管和氣管內管差在哪

氣管內管是從嘴巴或鼻子插進去，通常短期使用；氣切管是從脖子前方做一個造口再放進去，適合需要長期呼吸支持或反覆抽痰的人。兩者位置、照護方式、病人舒適度都不同，要不要做氣切由醫療團隊依病情判斷。

氣囊是做什麼用的

氣囊充氣後會貼住氣管內壁，主要作用是固定管子不亂動，並減少口腔分泌物往下流入肺部。氣囊壓力要由醫療人員用壓力計調整，壓太高會傷害氣管黏膜，壓太低則失去密封效果，家屬不要自己加氣或放氣。

誰會用到它

  • 長期使用呼吸器、需要長時間呼吸支持的人。
  • 上呼吸道阻塞，例如腫瘤或狹窄，導致呼吸困難。
  • 吞嚥反射差、分泌物多，需要經常抽痰的人。
  • 頭頸部手術後，需要暫時繞過上呼吸道的人。

買的時候怎麼確認合法

氣切管屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 27 張有效的氣切管許可證，其中約 78% 是進口，製造廠以美國、德國、台灣、墨西哥為主。這類產品通常由醫療院所採購，一般民眾不會自行購買。

常見問題

氣切管一定要有氣囊嗎？

不一定。氣囊主要用在需要正壓呼吸或擔心嗆入的情況；如果病人能自己呼吸、分泌物也能處理，醫師可能選沒有氣囊的管子。要用哪一種，依病情和呼吸器需求決定。

氣切管可以自己在家換嗎？

不行。更換氣切管需要專業技術和設備，過程中若管子滑出、造口關閉，可能立刻影響呼吸。居家照護時若管子鬆脫或阻塞，應立即就醫或聯絡醫療團隊，不要自行拔除或重插。

氣切管多久要換一次？

不一定，依材質、病人狀況和照護環境而定，從數週到數月都有可能。更換時機由醫療團隊安排，家屬不需要記固定天數，只要按回診時間讓醫師評估即可。

氣切之後還能說話嗎？

可以，但方式和以前不同。有些人用發聲閥，讓呼氣經過聲帶發出聲音；有些人則需要暫時用手遮住氣切口才能發聲。能不能用發聲閥、什麼時候開始用，要由醫師和語言治療師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
註銷規格：詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
MALLINCKRODT MEDICAL
國別
愛爾蘭
廠址
CORNAMADDY, ATHLONE CO. WESTMEATH, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD4735
製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

UDI 型號 共 31 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10884522021685100-70-1100-70-1 7.0MM TRACH CANN W ADJ FLANGEX1 是 否 是
10884522021692100-80-1100-80-1 8.0MM TRACH CANN W ADJ FLANGEX1 是 否 是
10884522033046135-60135-60 REINF TRACH CANN SZ 6.0MM 是 否 是
10884522033053135-70REINF TRACH CANN SZ 7.0MM 是 否 是
10884522033060135-80135-80 REINF TRACH CANN SZ 8.0MM 是 否 是
10884522043199313-70313-70 7.0MM HI-LO EVAC TRACH CANN 是 否 是
10884522043205313-80313-80 8.0MM HI-LO EVAC TRACH CANN 是 否 是
10884522043212313-90313-90 9.0MM HI-LO EVAC TRACH CANN 是 否 是
10884522043229313-60313-60 6.0MM HI-LO EVAC TRACH CANN 是 否 是
10884522043502673-60673-60 6.0MM UNCUFFED TRACH CANN X5 是 否 是
10884522043519673-70673-70 7.0MM UNCUFFED TRACH CANN X5 是 否 是
10884522043533673-80673-80 8.0MM UNCUFFED TRACH CANN X5 是 否 是
10884522043557673-90673-90 9.0MM UNCUFFED TRACH CANN X5 是 否 是
20884522021651100-10-1100-10-1 10.0MM TRACH CANN W ADJ FLANGE 是 否 是
20884522021668100-50-1100-50-1 5.0MM TRACH CANN W ADJ FLANGE 是 否 是
20884522021675100-60-1100-60-1 6.0MM TRACH CANN W ADJ FLANGE 是 否 是
20884522021682100-70-1100-70-1 7.0MM TRACH CANN W ADJ FLANGE 是 否 是
20884522021699100-80-1100-80-1 8.0MM TRACH CANN W ADJ FLANGE 是 否 是
20884522021705100-90-1100-90-1 9.0MM TRACH CANN W ADJ FLANGE 是 否 是
20884522033074135-90135-90 REINF TRACH CANN SZ 9.0MM 是 否 是
20884522041581138-70138-70 STD TRACH CANN SZ 7.0MM 是 否 是
20884522041598138-75138-75 STD TRACH CANN SZ 7.5MM 是 否 是
20884522041604138-80138-80 STD TRACH CANN SZ 8.0MM 是 否 是
30884522041557138-10138-10 STD TRACH CANN SZ 10.0MM 是 否 是
30884522041564138-50138-50 STD TRACH CANN SZ 5.0MM 是 否 是
30884522041571138-60138-60 STD TRACH CANN SZ 6.0MM 是 否 是
30884522041588138-70138-70 STD TRACH CANN SZ 7.0MM 是 否 是
30884522041595138-75138-75 STD TRACH CANN SZ 7.5MM 是 否 是
30884522041601138-80138-80 STD TRACH CANN SZ 8.0MM 是 否 是
30884522041618138-85138-85 STD TRACH CANN SZ 8.5MM 是 否 是

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