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衛部醫器輸字
許可證編號037940
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“莫迪康”伊賽塔人工髖關節股骨柄

“Permedica” EXACTA Femoral Stem

衛部醫器輸字第037940號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 聖那美生技有限公司，收錄 72 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037940號
申請商
聖那美生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
83087761
申請商地址
臺南市東區大同路二段615號6樓之1
發證日期
2025 / 04 / 18
有效日期
2030 / 04 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 06

這類器材是什麼 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術用的植入物，包含股骨柄、股骨頭、髖臼杯等零件，用來取代磨損或受傷的髖關節。在台灣屬於第2等級醫療器材，全部都是滅菌、單次使用。

它包含哪些零件

人工髖關節不是一整顆，而是由幾個零件組合而成，醫師會依病人的骨頭條件挑選搭配。本站收錄 34 張有效許可證，其中約 79% 是進口，美國最多，其次台灣、愛爾蘭、義大利。

  • 股骨柄：插進大腿骨的那根，材質有金屬或骨水泥固定式。
  • 股骨頭：裝在股骨柄頂端的圓球，有金屬和陶瓷兩種。
  • 髖臼杯：嵌進骨盆那一側的杯狀零件，有些表面做多孔處理讓骨頭長進去。
  • 襯墊：卡在髖臼杯裡的內襯，常見為聚合物材質。

骨水泥式和無骨水泥差在哪

差在股骨柄怎麼固定在骨頭裡。骨水泥式會用骨水泥把柄黏固定在骨髓腔內，通常適用於骨質較疏鬆的病人；無骨水泥式靠柄表面的塗佈讓骨頭自行長上去，適用骨質較好的病人。這項分類的名稱就同時涵蓋這兩種固定方式，實際用哪一種由醫師依骨質和年齡判斷。

陶瓷頭和金屬頭怎麼選

兩者都有人用，差在磨損速度和適用條件。陶瓷股骨頭硬度高、耐磨，但對撞擊較敏感；金屬股骨頭韌性較好。這不是病人自己上網挑的，醫師會依年齡、活動量、骨質和搭配的襯墊材質來決定。

手術前後要知道的事

這類植入物只由醫師在醫院手術中置入，民眾不會自行購買。術後要依醫師和物理治療師的指示復健，按時回診追蹤植入物狀況。若出現髖部劇痛、無法負重、傷口紅腫滲液或發燒，請盡速就醫。

常見問題

人工髖關節可以用多久？

不一定，和材質、活動量、體重及使用方式有關。陶瓷對陶瓷、金屬對聚合物等不同組合的磨損速度不一樣，醫師會依你的年齡和活動需求選擇。定期回診追蹤是及早發現鬆脫或磨損的方式。

人工髖關節置換後可以運動嗎？

可以，但要挑種類。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題；跑步、籃球、跳躍這類高衝擊運動會加速磨損，一般不建議。實際能從事哪些運動，依醫師和復健團隊的評估。

人工髖關節有健保給付嗎？

部分有。健保對人工髖關節有給付規定，不同材質和廠牌的給付條件不一樣，自費差額也各異。這部分請直接問醫院，本站不提供價格或給付資訊。

怎麼確認醫院用的是合法的人工髖關節？

可以要求看植入物的標籤或包裝，上面會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，拿到字號可在本站查是否仍有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
PERMEDICA S.p.a.
國別
義大利
廠址
Via Como 38, 23807 MERATE (LC), Italy
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15721

UDI 型號 共 72 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0805032310171913252EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310172613253EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310173313254EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310174013255EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310175713256EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310176413257EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310177113258EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310178813259EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310179513260EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310180113261EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310181813262EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310183213271EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310184913272EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310185613273EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310186313274EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310187013275EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310188713276EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310189413277EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310190013278EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310191713279EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310192413280EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310193113281EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805032310194813282EXACTA RS是一款股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換術。該裝置透過初級無骨水泥壓配穩定來固定到骨骼上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構足以保證透過壓配技術達到正確且持久的機械固定的情況。 是 否 否
0805177027191811701EXACTA PLUS是一種直股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換手術。 透過骨水泥將裝置固定在骨頭上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構不適合透過壓配技術確保正確且持久的機械固定，因此需要骨水泥固定的情況。 是 否 否
0805177027192511702EXACTA PLUS是一種直股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換手術。 透過骨水泥將裝置固定在骨頭上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構不適合透過壓配技術確保正確且持久的機械固定，因此需要骨水泥固定的情況。 是 否 否
0805177027193211703EXACTA PLUS是一種直股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換手術。 透過骨水泥將裝置固定在骨頭上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構不適合透過壓配技術確保正確且持久的機械固定，因此需要骨水泥固定的情況。 是 否 否
0805177027194911704EXACTA PLUS是一種直股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換手術。 透過骨水泥將裝置固定在骨頭上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構不適合透過壓配技術確保正確且持久的機械固定，因此需要骨水泥固定的情況。 是 否 否
0805177027195611705EXACTA PLUS是一種直股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換手術。 透過骨水泥將裝置固定在骨頭上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構不適合透過壓配技術確保正確且持久的機械固定，因此需要骨水泥固定的情況。 是 否 否
0805177027196311706EXACTA PLUS是一種直股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換手術。 透過骨水泥將裝置固定在骨頭上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構不適合透過壓配技術確保正確且持久的機械固定，因此需要骨水泥固定的情況。 是 否 否
0805177027197011707EXACTA PLUS是一種直股骨柄，與股骨球頭（或雙關節頭）和髖臼杯相結合，用於全髖關節置換術或部分髖關節置換手術。 透過骨水泥將裝置固定在骨頭上。 適用於初次髖關節置換術，適用於皮質骨結構不適合透過壓配技術確保正確且持久的機械固定，因此需要骨水泥固定的情況。 是 否 否

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