MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號037124
許可證編號037124
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“普爾”醫用紫外線空氣淨化機
“Pyure” Medical Ultraviolet Air Purifier
衛部醫器輸字第037124號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 25
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣氫氧基科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037124號
- 申請商
- 台灣氫氧基科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83475946
- 申請商地址
- 新北市中和區中正路796號1樓
- 發證日期
- 2024 / 03 / 25
- 有效日期
- 2029 / 03 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 17
這類器材是什麼 醫用循環空氣清淨器,AI 輔助整理
醫用循環空氣清淨器是把室內空氣吸進去、過濾或殺菌後再吹回空間的醫療器材,官方分類放在「一般醫院及個人使用裝置」下,常見於診間、手術室或需要控制空氣品質的照護空間。
和家用空氣清淨機差在哪
外型可能很像,但一個是醫療器材、一個是家電,管理方式不同。醫用機型在分類上屬於第 2 等級醫療器材,需要查驗登記、領有許可證才能製造或輸入;家用清淨機走的是電器法規,不歸醫療器材管。
- 醫用機型:官方分類為「醫用循環空氣清淨器」,主打再循環空氣的過濾或殺菌。
- 家用機型:以一般室內空氣品質為訴求,不受醫療器材許可證管理。
- 兩者都可能標榜 HEPA 或紫外線,但只有醫用機型會載明醫療器材許可證字號。
誰會用到它
- 醫療院所的手術室、處置室、診間等需要控制落菌或懸浮微粒的空間。
- 長照機構、實驗室或對空氣品質要求較高的照護環境。
- 一般家庭若只是要減少灰塵、異味,家用清淨機通常就夠;是否需要用醫用機型,看實際需求與場所規定。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣的有效許可證數量很少,目前本站收錄 5 張,其中 3 張是國內製造、2 張是進口,製造廠分別在台灣與美國。
- 看包裝或機身標示的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 把字號拿到本站查,確認還在有效期限內,並核對品名、型號、製造廠是否一致。
- 沒有許可證字號卻宣稱醫療用途,就不是合法的醫療器材,可以向衛生局檢舉。
使用時的一般常識
- 依原廠說明書安裝、操作,濾網或燈管等耗材按建議週期更換,更換前先關機、拔電。
- 紫外線機型運作時通常要避免人員在場直接曝露,依仿單指示使用。
- 放在平穩、通風的位置,進出風口不要被雜物擋住。
- 機器出現異音、異味或效果明顯變差時,先停用並聯絡原廠或經銷商檢修。
常見問題
醫用循環空氣清淨器可以殺新冠病毒嗎?
不一定,要看產品核准的用途。醫療器材的許可證會載明核准的效能宣稱,不是所有機型都做過相同測試。選購時看許可證上的效能敘述,不要只看廣告文案。
家裡需要買醫用空氣清淨器嗎?
多數家庭不一定需要。醫用機型是針對醫療或照護空間的空氣品質需求設計,一般住家若只是要減少灰塵、異味,家用清淨機就能處理。有特殊需求時再請教專業人員。
醫用空氣清淨機和家用清淨機可以一起用嗎?
可以,兩者不衝突。醫用機型針對特定空間的空氣品質,家用機型處理一般室內空氣,同時使用不會有安全問題,但要注意用電與擺放位置,別擋住出風口。
濾網多久要換一次?
依原廠說明書為準,沒有通用答案。更換週期和濾網種類、使用時數、環境落塵量有關,機器若有濾網更換指示燈就依指示,沒有的話按仿單建議的時數或週期更換。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- MDU/Rx
製造廠
- 製造商
- The Pyure Company Inc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2055 High Ridge Road Boynton Beach, FL 33426, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD15773
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。