許可證編號036755
“波士頓科技” 微薩心中膈導引方案
“Boston Scientific” VersaCross Introducer Solution
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 54 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036755號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2023 / 11 / 18
- 有效日期
- 2028 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 04
這類器材是什麼 導管導引器,AI 輔助整理
導管導引器(常寫成導引鞘、導管鞘)是一根中空的細管子,先放進血管裡建立一個通道,讓導管、氣球或支架等器材順著它進到心臟或血管。它本身不留在體內,是手術過程中的輔助工具。
它跟一般導管差在哪
導管是真正進到心臟或血管裡做檢查、放支架的器材;導引器是先把路開好、讓導管好進出的那層「外套」。導引器通常有止血閥和側管,可以一邊操作一邊避免血液外漏,手術結束就移除。
誰會用到它
- 心導管檢查、冠狀動脈氣球擴張或放支架。
- 心律不整的電燒、脈衝消融等心臟電生理手術。
- 周邊血管的介入治療。
- 這類器材由醫師在導管室或手術室操作,民眾不會自己使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員使用,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 92 張有效許可證,其中 83 張是進口、9 張國內製造;製造廠以美國最多,其次是中國、墨西哥、台灣。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用的安全常識
本站收錄的 4,193 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,不含乳膠。
- 單次使用,開封後就用,不能重複滅菌再用。
- 包裝破損、滅菌指示未變色就不要使用。
- 尺寸、長度、彎度要依病人血管條件和手術方式挑選,由醫師決定。
- 對乳膠過敏的人,這類產品標示不含乳膠,但仍要告知醫療團隊自己的過敏史。
常見問題
導管導引器是什麼?
它是一根中空的鞘管,放進血管後建立一個通道,讓導管、導絲、氣球或支架等器材順著它進出心臟或血管。手術結束就移除,不會留在體內。屬於醫療器材,由醫師操作。
導管導引器跟導管一樣嗎?
不一樣。導引器是外面的通道,導管是真正進到心臟或血管做檢查、治療的器材。兩者常一起使用,但角色不同,導引器本身不做治療。
導管導引器手術會痛嗎?
通常不會。穿刺部位會先打局部麻醉,多數人只感覺被壓或有點酸。實際感受依穿刺位置、手術方式和個人狀況而異,有疑慮可在術前問醫療團隊。
導管導引器可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後就用,用完即丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- BAYLIS MEDICAL COMPANY INC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 2775 Matheson Blvd. East Mississauga, Ontario L4W 4P7 Canada
- 製造許可登錄編號
- QSD14763
UDI 型號 共 54 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00685447003380 | VXS85-35-63-45-D0 | VersaCross Transseptal Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447003397 | VXS85-35-63-55-D0 | VersaCross Transseptal Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447003403 | VXS85-35-63-90-D0 | VersaCross Transseptal Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447003588 | VXS85-35-63-45-D1 | VersaCross Transseptal Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447003595 | VXS85-35-63-55-D1 | VersaCross Transseptal Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447003601 | VXS85-35-63-90-D1 | VersaCross Transseptal Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447005742 | VST85-35-BD-71L-D1 | VersaCross Steerable Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447005759 | VST85-35-BD-71M-D0 | VersaCross Steerable Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447005766 | VST85-35-BD-71M-D1 | VersaCross Steerable Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447005780 | VST85-35-BD-71S-D1 | VersaCross Steerable Sheath | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011521 | VXSK0001 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011538 | VXSK0002 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011545 | VXSK0003 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011552 | VXSK0004 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011576 | VXSK0006 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011620 | VXSK0011 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011637 | VXSK0012 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011729 | VXSK0021 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011736 | VXSK0022 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011743 | VXSK0023 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011750 | VXSK0024 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011767 | VXSK0025 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011828 | VXSK0031 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011835 | VXSK0032 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011842 | VXSK0033 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011859 | VXSK0034 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011880 | VXSK0037 | VersaCross Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011934 | VSTK0002 | VersaCross Steerable Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011941 | VSTK0003 | VersaCross Steerable Access Solution | 是 | 否 | 否 |
| 00685447011958 | VSTK0004 | VersaCross Steerable Access Solution | 是 | 否 | 否 |
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