許可證編號036741
“史耐輝”髖關節股骨柄
“Smith & Nephew” POLARSTEM
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036741號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2023 / 09 / 21
- 有效日期
- 2028 / 09 / 21
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 31
這類器材是什麼 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術用的植入物,包含股骨柄、股骨頭、髖臼杯等零件,用來取代磨損或受傷的髖關節。在台灣屬於第2等級醫療器材,全部都是滅菌、單次使用。
它包含哪些零件
人工髖關節不是一整顆,而是由幾個零件組合而成,醫師會依病人的骨頭條件挑選搭配。本站收錄 34 張有效許可證,其中約 79% 是進口,美國最多,其次台灣、愛爾蘭、義大利。
- 股骨柄:插進大腿骨的那根,材質有金屬或骨水泥固定式。
- 股骨頭:裝在股骨柄頂端的圓球,有金屬和陶瓷兩種。
- 髖臼杯:嵌進骨盆那一側的杯狀零件,有些表面做多孔處理讓骨頭長進去。
- 襯墊:卡在髖臼杯裡的內襯,常見為聚合物材質。
骨水泥式和無骨水泥差在哪
差在股骨柄怎麼固定在骨頭裡。骨水泥式會用骨水泥把柄黏固定在骨髓腔內,通常適用於骨質較疏鬆的病人;無骨水泥式靠柄表面的塗佈讓骨頭自行長上去,適用骨質較好的病人。這項分類的名稱就同時涵蓋這兩種固定方式,實際用哪一種由醫師依骨質和年齡判斷。
陶瓷頭和金屬頭怎麼選
兩者都有人用,差在磨損速度和適用條件。陶瓷股骨頭硬度高、耐磨,但對撞擊較敏感;金屬股骨頭韌性較好。這不是病人自己上網挑的,醫師會依年齡、活動量、骨質和搭配的襯墊材質來決定。
手術前後要知道的事
這類植入物只由醫師在醫院手術中置入,民眾不會自行購買。術後要依醫師和物理治療師的指示復健,按時回診追蹤植入物狀況。若出現髖部劇痛、無法負重、傷口紅腫滲液或發燒,請盡速就醫。
常見問題
人工髖關節可以用多久?
不一定,和材質、活動量、體重及使用方式有關。陶瓷對陶瓷、金屬對聚合物等不同組合的磨損速度不一樣,醫師會依你的年齡和活動需求選擇。定期回診追蹤是及早發現鬆脫或磨損的方式。
人工髖關節置換後可以運動嗎?
可以,但要挑種類。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、籃球、跳躍這類高衝擊運動會加速磨損,一般不建議。實際能從事哪些運動,依醫師和復健團隊的評估。
人工髖關節有健保給付嗎?
部分有。健保對人工髖關節有給付規定,不同材質和廠牌的給付條件不一樣,自費差額也各異。這部分請直接問醫院,本站不提供價格或給付資訊。
怎麼確認醫院用的是合法的人工髖關節?
可以要求看植入物的標籤或包裝,上面會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年10月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.7.28。
製造廠
- 製造商
- Smith & Nephew Manufacturing AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD13751
- 製造商
- Smith & Nephew Orthopaedics AG
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- 1A Theilerstrasse, 6300 Zug, Switzerland
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 56 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611996103366 | 75018399 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 01 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103373 | 75018400 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 0 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103380 | 75018401 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 1 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103397 | 75018402 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 2 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103403 | 75018403 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 3 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103410 | 75018404 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 4 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103427 | 75018405 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 5 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103434 | 75018406 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 6 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103441 | 75018407 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 7 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103458 | 75018408 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 8 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103465 | 75018409 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 9 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103472 | 75018410 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 10 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103489 | 75018411 | POLARSTEM COLLAR STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 11 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103496 | 75018412 | POLARSTEM COLLAR LATERAL NN-CEMENTED WITH Ti/HA 1 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103502 | 75018413 | POLARSTEM COLLAR LATERAL NN-CEMENTED WITH Ti/HA 2 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103519 | 75018414 | POLARSTEM COLLAR LATERAL NN-CEMENTED WITH Ti/HA 3 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103526 | 75018415 | POLARSTEM COLLAR LATERAL NN-CEMENTED WITH Ti/HA 4 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103533 | 75018416 | POLARSTEM COLLAR LATERAL NN-CEMENTED WITH Ti/HA 5 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103540 | 75018417 | POLARSTEM COLLAR LATERAL NN-CEMENTED WITH Ti/HA 6 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103557 | 75018418 | POLARSTEM COLLAR LATERAL NN-CEMENTED WITH Ti/HA 7 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996103564 | 75018419 | POLARSTEM COLLAR LATERAL NN-CEMENTED WITH Ti/HA 8 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996118537 | 75100462 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 01 | 否 | 否 | 否 |
| 07611996118544 | 75100463 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 0 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996118551 | 75100464 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 1 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996118568 | 75100465 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 2 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996118575 | 75100466 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 3 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996118582 | 75100467 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 4 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996118599 | 75100468 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 5 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996118605 | 75100469 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 6 | 是 | 否 | 否 |
| 07611996118612 | 75100470 | POLARSTEM STANDARD NN-CEMENTED WITH Ti/HA 7 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。