許可證編號033276
"科德角" 方舟亞(1→3)-β-D-葡聚醣試劑
"CAPE COD" Fungitell 1-3 β-D Glucan Assay
申請商為 埃默高有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（FT001）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033276號
- 申請商
- 埃默高有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53770631
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路3段221號10樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 17
- 有效日期
- 2030 / 02 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 08
這類器材是什麼 β-葡聚醣血清分析試劑，AI 輔助整理
β-葡聚醣血清分析試劑是抽血後在實驗室使用的檢驗試劑，用來測血液中一種真菌細胞壁成分，協助醫師判斷是否有深層真菌感染。它不是你買回家自己驗的東西。
它驗的是什麼
β-葡聚醣（(1→3)-β-D-glucan）是多種真菌細胞壁的成分。檢驗科用這類試劑測血清中的含量，數值高低由醫師搭配症狀、影像和其他檢驗一起判讀。試劑本身只提供數據，不會直接告訴你「有沒有感染」。
誰會用到它
- 住院病人，尤其免疫力低下、長期發燒找不到原因時
- 接受化療、器官移植後使用免疫抑制劑的人
- 醫師懷疑深層真菌感染，需要檢驗佐證時
- 一般健康檢查不會包含這個項目，不是例行抽血就會驗
和一般抽血檢驗差在哪
這類試劑屬於體外診斷醫療器材，由醫療院所的檢驗單位操作，需要一定的儀器和操作條件。它和血糖機、快篩那種可以自己在家用的器材不同，民眾不會在藥局買到，也不會自己在家操作。
合法與否怎麼看
這類試劑在台灣依醫療器材管理，要有許可證才能輸入或製造。本站收錄這個分類的有效許可證只有 2 張，都是進口、第2等級，製造廠分別在中國和美國。檢驗單位採購時會核對許可證字號，民眾不需要、也無法自行購買。
常見問題
β-葡聚醣血清分析試劑是什麼？
它是一種實驗室檢驗試劑，用來測血液中的 β-葡聚醣，這種成分是多種真菌細胞壁的一部分。醫師會用它來輔助判斷病人是否有深層真菌感染，不是用來診斷一般感冒或過敏。
這個檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類試劑要由醫療院所的檢驗單位操作，需要專業儀器與技術，民眾無法自行購買或在家使用。檢驗結果也必須由醫師結合臨床狀況判讀。
驗出來數值高就代表有真菌感染嗎？
不一定。數值偏高只是一個參考訊號，可能受其他因素影響，也可能在感染早期還沒上升。醫師會搭配症狀、影像檢查、培養結果一起判斷，不會只看這一項。
為什麼這個分類的許可證這麼少？
這類檢驗屬於特定項目，使用量集中在醫院的檢驗單位，不像血糖試紙那樣普遍，因此取得許可證的產品本來就不多。本站收錄的有效許可證為 2 張，都是進口產品。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品以蛋白酶酶原為基礎的比色法 (protease zymogen-based colorimetric) 試劑，檢測真菌入侵感染或具有症狀的患者，定性檢測患者血清中的(1→3)-β-D Glucan。
- 規格
- FT001(以下空白)。
製造廠
- 製造商
- ASSOCIATES OF CAPE COD, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 124 BERBARD E. SAINT JEAN DRIVE E FALMOUTH, MA 02536 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11188
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00862696000210 | FT001 | 本產品以蛋白酶酶原為基礎的比色法(protease zymogen-based colorimetric)試 劑，檢測真菌入侵感染或具有症狀的患者，定性檢測患者血清中的 (1→3)-ꞵ-D-Glucan。 在血清中(1→3)-ꞵ-D-Glucan 的濃度可以作為診斷深層 mycoses 及 fungemias， (1→3)-ꞵ-D-Glucan 為多樣醫學上真菌中主要細胞壁組成。陽性結果並無法表示哪一類的真菌引起感染。 (1→3)-ꞵ-D-Glucan 濃度應與其他診斷程序一起使用，如微生物學培養、活組織切片樣本的組織學檢查及放射學檢查。 | 否 | 否 | 否 |
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