許可證編號033237
“柯惠”雪莉氣切管
“Covidien” Shiley Tracheostomy Tube
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033237號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 11
- 有效日期
- 2030 / 02 / 11
- 限制項目
- 必要醫療器材、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 03
這類器材是什麼 氣切管及其氣囊，AI 輔助整理
氣切管是一根放進頸部氣切造口的管子，讓空氣直接從脖子進到氣管，繞過上呼吸道，用來維持呼吸通暢。上面的氣囊是管身一顆可充氣的小氣球，充氣後能固定管子、阻擋分泌物往下跑。
氣切管和氣管內管差在哪
氣管內管是從嘴巴或鼻子插進去，通常短期使用；氣切管是從脖子前方做一個造口再放進去，適合需要長期呼吸支持或反覆抽痰的人。兩者位置、照護方式、病人舒適度都不同，要不要做氣切由醫療團隊依病情判斷。
氣囊是做什麼用的
氣囊充氣後會貼住氣管內壁，主要作用是固定管子不亂動，並減少口腔分泌物往下流入肺部。氣囊壓力要由醫療人員用壓力計調整，壓太高會傷害氣管黏膜，壓太低則失去密封效果，家屬不要自己加氣或放氣。
誰會用到它
- 長期使用呼吸器、需要長時間呼吸支持的人。
- 上呼吸道阻塞，例如腫瘤或狹窄，導致呼吸困難。
- 吞嚥反射差、分泌物多，需要經常抽痰的人。
- 頭頸部手術後，需要暫時繞過上呼吸道的人。
買的時候怎麼確認合法
氣切管屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 27 張有效的氣切管許可證，其中約 78% 是進口，製造廠以美國、德國、台灣、墨西哥為主。這類產品通常由醫療院所採購，一般民眾不會自行購買。
常見問題
氣切管一定要有氣囊嗎？
不一定。氣囊主要用在需要正壓呼吸或擔心嗆入的情況；如果病人能自己呼吸、分泌物也能處理，醫師可能選沒有氣囊的管子。要用哪一種，依病情和呼吸器需求決定。
氣切管可以自己在家換嗎？
不行。更換氣切管需要專業技術和設備，過程中若管子滑出、造口關閉，可能立刻影響呼吸。居家照護時若管子鬆脫或阻塞，應立即就醫或聯絡醫療團隊，不要自行拔除或重插。
氣切管多久要換一次？
不一定，依材質、病人狀況和照護環境而定，從數週到數月都有可能。更換時機由醫療團隊安排，家屬不需要記固定天數，只要按回診時間讓醫師評估即可。
氣切之後還能說話嗎？
可以，但方式和以前不同。有些人用發聲閥，讓呼氣經過聲帶發出聲音；有些人則需要暫時用手遮住氣切口才能發聲。能不能用發聲閥、什麼時候開始用，要由醫師和語言治療師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
【註銷規格：50XLTCD、50XLTUD、50XLTCP、50XLTUP、60XLTCD、60XLTUD、60XLTCP、60XLTUP、70XLTCD、70XLTUD、70XLTCP、70XLTUP、80XLTCD、80XLTUD、80XLTCP、80XLTUP、50XLTIN、60XLTIN、70XLTIN、80XLTIN；標籤、說明書或包裝及規格變更】，於115年1月16日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原核定110年12月9日之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢），並維持原許可證之有效期間。
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝（原115年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- MALLINCKRODT MEDICAL
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- CORNAMADDY, ATHLONE CO. WESTMEATH, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4735
- 製造商
- COVIDIEN LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10884521841697 | 60FXLTCD | 60FXLTCD SHILEYXLT TRACH EX DISTAL 6MM | 是 | 否 | 否 |
| 10884521841703 | 70FXLTCD | 70FXLTCD SHILEYXLT TRACH EX DISTAL 7MM | 是 | 否 | 否 |
| 10884521841710 | 80FXLTCD | 80FXLTCD SHILEYXLT TRACH EX DISTAL 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205024 | 4CN65R | 4CN65R 6.5MM ADT FLEX TRACH W TG CUFF X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205420 | 5CN70R | 5CN70R 7.0MM ADT FLEX TRACH W TG CUFF X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205437 | 6CN75R | 6CN75R 7.5MM ADT FLEX TRACH W TG CUFF X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205444 | 7CN80R | 7CN80R 8.0MM ADT FLEX TRACH W TG CUFF X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205451 | 8CN85R | 5.N85R 8.5MM ADT FLEX TRACH W TG CUFF X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205468 | 9CN90R | 9CN90R 9.0MM ADT FLEX TRACH W TG CUFF X1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205475 | 10CN10R | 10CN10R 10.0MM ADT FLEX TRACH W TG CUFF | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205482 | 4UN65R | 4UN65R 6.5MM ADT FLEX TRACH CUFFLESSX1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205499 | 5UN70R | 5UN70R 7.0MM ADT FLEX TRACH CUFFLESSX1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205505 | 6UN75R | 6UN75R 7 5MM ADT FLEX TRACH CUFFLESSX1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205512 | 7UN80R | 7UN80R 8.0MM ADT FLEX TRACH CUFFLESSX1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205529 | 8UN85R | 8UN85R 8.5MM ADT FLEX TRACH CUFFLESSX1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205536 | 9UN90R | 9UN90R 9.0MM ADT FLEX TRACH CUFFLESSX1 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521205543 | 10UN10R | 10UN10R 10.0MM ADT FLEX TRACH CUFFLESS | 是 | 否 | 否 |
| 10884521726260 | 4CN65ER | 6.5MM ADT FLEX EVAC 4CN65ER TRACH REUSE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726277 | 5CN70ER | 7.0MM ADT FLEX EVAC 5CN70ER TRACH REUSE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726284 | 6CN75ER | 7.5MM ADT FLEX EVAC 6CN75ER TRACH REUSE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726291 | 7CN80ER | 8.0MM ADT FLEX EVAC 7CN80ER TRACH REUSE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726307 | 8CN85ER | 8.5MM ADT FLEX EVAC 8CN85ER TRACH REUSE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726314 | 9CN90ER | 9.0MM ADT FLEX EVAC 9CN90ER TRACH REUSE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726390 | 4CN65ES | 6.5MM ADT FLEX EVAC 4CN65ES TRACH SINGLE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726406 | 5CN70ES | 7.0MM ADT FLEX EVAC 5CN70ES TRACH SINGLE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726413 | 6CN75ES | 7.5MM ADT FLEX EVAC 6CN75ES TRACH SINGLE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726420 | 7CN80ES | 8.0MM ADT FLEX EVAC 7CN80ES TRACH SINGLE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726437 | 8CN85ES | 8.5MM ADT FLEX EVAC 8CN85ES TRACH SINGLE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521726444 | 9CN90ES | 9.0MM ADT FLEX EVAC 9CN90ES TRACH SINGLE | 是 | 是 | 否 |
| 10884521841680 | 50FXLTCD | 50FXLTCD SHILEYXLT TRACH EX DISTAL 5MM | 是 | 否 | 否 |
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