許可證編號015524
德賽.肌酸激酶MB同功酶液體試劑盒
DiaSys CK-MB FS
這張許可證已註銷（2016/07/26，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015524號
- 申請商
- 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80156898
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路363號6樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 13
- 有效日期
- 2015 / 12 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 23
這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶（CK）」或它的同功酶的試劑，用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷，屬於實驗室檢驗，不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、為什麼要驗
肌酸激酶（CK）是肌肉細胞裡的酵素，肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶，其中 CK-MB 主要來自心肌，所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度，由醫院的檢驗室操作，醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。
和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪
兩者都是心臟相關的檢驗，但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白（troponin）是心肌細胞特有的蛋白，心肌受傷時上升，是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升，但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者，是因為同一套系統可驗多個項目，不是同一種檢驗。
誰會用到它
- 急診懷疑心肌梗塞時，醫師會開立這類檢驗。
- 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
- 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查，例如品名中有新生兒的套組。
- 服用某些可能影響肌肉的藥物時，醫師用來追蹤。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的，一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證，其中 79 張是進口，美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。
常見問題
這類檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類試劑需要實驗室儀器操作，檢體也要由醫護人員採血，屬於醫療院所使用的體外診斷器材，不是居家自我檢測的產品。
CK 數值高就代表心臟有問題嗎？
不一定。CK 也來自骨骼肌，運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗，再由醫師綜合判斷。
驗一次就夠了嗎？
不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化，醫師常會隔一段時間再抽一次，看數值有沒有上升或下降的趨勢，單一次結果不一定能下定論。
檢驗前需要空腹嗎？
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但實際要求依檢驗單位的說明為準，如果同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量測定人血清或血漿中肌酸激酶MB同功酶。
- 規格
- #11681 9910 021, #11681 9910 026, #11681 9910 730, #11681 9910 930, #11690 9910 065。
- 主成分
- R1:
Imdiazole buffer 100 mmol/l
N-Acetylcysteine 20 mmol/l
Glucose 20 mmol/l
ADP 2 mmol/l
NADP 2 mmol/l
Magnesium acetate 10 mmol/l
EDTA-Na2 2 mmol/l
Hexokinase > 4kU/l
Glucose-6-phosphate dehydrogenase >2.8 kU/l
AMP 5 mmol/l
Diadenosine pentaphosphate 5 mmol/l
Polyclonal antibodies (sheep) against human
CK-M; inhibiting capacity > 2 kU/l
Stabilizers and preservatives
R2:
Creatine phosphate 30 mmol/l
Stabilizers and preservatives
製造廠
- 製造商
- DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
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