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衛署醫器輸字
許可證編號
010079
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"美敦力" 莫克人工豬心瓣膜

MOSAIC PORCINE BIOPROSTHESIS "MEDTRONIC"

衛署醫器輸字第010079號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 12
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 55 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010079號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2002 / 09 / 12
有效日期
2027 / 09 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 24

這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物,AI 輔助整理

心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時,用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西,而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。

它分成哪幾種

大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類,生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料,或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜,透過導管從血管送進去,不一定要開胸。

  • 機械瓣膜:耐用,通常需要長期服用抗凝血藥。
  • 生物性瓣膜:血栓風險較低,但使用年限通常比機械瓣膜短。
  • 經導管瓣膜:傷口小、恢復較快,適合某些高風險或不適合開胸的病人。

誰會用到它

主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換,由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。

怎麼選

  • 年齡:年輕病人和年長病人的考量不同,機械瓣膜耐用但需長期抗凝血,生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
  • 手術方式:能不能開胸、血管條件適不適合走導管,會影響可選的瓣膜。
  • 用藥與出血風險:有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
  • 瓣膜尺寸與位置:主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。

怎麼確認合法

這類器材全部是第 3 等級、且都是進口,本站收錄 44 張有效許可證,製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟瓣膜置換物是永久性的嗎?

不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用,生物性瓣膜會隨時間退化,可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久,和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。

換瓣膜一定要開胸嗎?

不一定。除了傳統開胸手術,也有經導管置放的瓣膜,從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式,要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險,由醫療團隊判斷。

換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎?

通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓,多數病人需要長期服用抗凝血藥,並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定,不要自行停藥或改藥。

瓣膜可以自己選嗎?

不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式,不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論,但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
空白。
規格
詳如仿單標籤核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原91年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
申請變更項目:仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月19日仿單標籤核定本收回作廢)。

製造廠

製造商
Medtornic Heart Valves Division
國別
美國
廠址
1851 EAST DEERE AVENUE SANTA ANA CA 92705 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0166

UDI 型號 共 55 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000049898305C225VLV 305C225 MOS BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000049911305C227VLV 305C227 MOS BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000049959305C229VLV 305C229 MOS BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000050016305U219VLV 305U219 MOS ULT BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000050030305U221VLV 305U221 MOS ULT BIOPROS  DELRIN 是 否 否
00763000050054305U223VLV 305U223 MOS ULT BIOPROS  DELRIN 是 否 否
00763000050078305U225VLV 305U225 MOS ULT BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000050092305U227VLV 305U227 MOS ULT BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000050139305U229VLV 305U229 MOS ULT BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000050177310C25VLV 310C25 MOS MIT BIOPROS  DELRIN 是 否 否
00763000050214310C27VLV 310C27 MOS MIT BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000050252310C29VLV 310C29 MOS MIT BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000050290310C31VLV 310C31 MOS MIT BIOPROS DELRIN 是 否 否
00763000050337310C33VLV 310C33 MOS MIT BIOPROS DELRIN 是 否 否
00885074060514305VALVE 305CF19 MOSAIC AOR CNH5 OUS 5L 是 否 否
00885074060521305VALVE 305CF21 MOSAIC AOR CNH5 OUS 5L 是 否 否
00885074060538305VALVE 305CF23 MOSAIC AOR CNH5 OUS 5L 是 否 否
00885074060552305VALVE 305CF25 MOSAIC AOR CNH5 OUS 5L 是 否 否
00885074060569305VALVE 305CF27 MOSAIC AOR CNH5 OUS 5L 是 否 否
00885074247915310VALVE 310C25 MOSAIC MIT CINCH OUS 是 否 否
00885074247922310VALVE 310C27 MOSAIC MIT CINCH OUS 是 否 否
00885074247939310VALVE 310C29 MOSAIC MIT CINCH OUS 是 否 否
00885074247946310VALVE 310C31 MOSAIC MIT CINCH OUS 是 否 否
00885074247953310VALVE 310C33 MOSAIC MIT CINCH OUS 是 否 否
00885074253190305VALVE 305U27 MOSAIC AOR ULTRA OUS 是 否 否

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