MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸壹字
許可證編號001179

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

"必帝" 凝血酵素血漿(未滅菌)

"BD" BBL Coagulase Plasma (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第001179號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 10 / 24

醫療器材級數第一等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001179號
申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 22419113
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期: 2005 / 10 / 24
有效日期: 2030 / 10 / 24
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 05 / 21

這類器材是什麼凝血酵素血漿，AI 輔助整理

凝血酵素血漿是實驗室用的檢驗試劑，用來測試血液凝固功能，不是拿來打在病人身上的藥品。台灣目前有效的許可證只有 2 張，都是進口、來自美國。

它到底是什麼、做什麼用

血漿裡含有一整套凝血因子。把凝血酵素加進去，會啟動凝血反應，讓血漿凝固。實驗室利用這個原理，檢查檢體凝固得快或慢，判斷凝血功能有沒有異常。

用途在體外診斷，處理的是抽出來的血液檢體，不會進入人體。
屬於第 1 等級醫療器材，風險分類裡最低的一級。
品名常標「未滅菌」，因為它本來就不是無菌產品，不需要也不能用在人身上。

和凝血試劑差在哪

凝血酵素血漿本身是「受測的材料」，不是「加進去測別人的試劑」。兩者在實驗室裡的角色不同，一個是被測物，一個是測試工具，不能互換使用。實際要用哪一種，依檢驗項目和實驗室作業規範決定。

誰會用到它

醫院或檢驗所的醫檢師，做凝血相關檢驗時使用。
試劑製造或品管單位，作為原料或對照材料。
一般民眾不會接觸到，也不會自行購買使用。

買的時候怎麼確認合法

這類產品只賣給實驗室和醫療機構，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張許可證都是進口品，可以輸入字號查是否仍有效。

常見問題

凝血酵素血漿是藥品嗎？

不是。它是體外診斷用的醫療器材，用途在實驗室檢驗，不是注射或口服的藥品。把它當藥品使用是錯的，也不會有人這樣用。

凝血酵素血漿可以冷凍保存嗎？

依產品仿單為準。不同廠牌的建議保存條件不一樣，有的要冷藏、有的要冷凍，解凍方式也有規定。仿單怎麼寫就怎麼做，不要自行更改。

一般民眾買得到凝血酵素血漿嗎？

不行，也不需要。這類試劑只供應給醫療機構和檢驗單位，一般通路買不到。民眾的凝血檢查是抽血後由醫院檢驗，不會接觸到這個產品。

未滅菌的凝血酵素血漿安全嗎？

安全的前提是用在正確的地方。它本來就不是無菌產品，設計上只用在體外檢驗，不會接觸人體。只要照仿單在實驗室使用，就不會有滅菌與否的問題。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 用於葡萄球菌的凝血酵素試驗。
規格: #240826,#240827, 以下空白。
主成分: rabbit plasma with 0.15% EDTA and 0.85% sodium chloride.

製造廠

製造商: LEE LABORATORIES, INC.
國別: 美國
廠址: 1475 ATHENS HIGHWAY, GRAYSON, GA30017, U.S.A.
公司地址: 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD21152
製造許可登錄編號: QSD1950

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。