許可證編號022555
“卡爾斯特”手術導航系統
“Karl Storz” Navigation Panel Unit (NPU)
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022555號
- 申請商
- 卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28785657
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段192號12樓
- 發證日期
- 2011 / 06 / 20
- 有效日期
- 2026 / 06 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 03 / 15
這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理
神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。
它到底在手術裡做什麼
立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。
- 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
- 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
- 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。
和一般手術器械差在哪
一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。
誰會用到它
這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。
怎麼確認是合法的
包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
立體定位手術會痛嗎?
手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。
導航系統是機器人開刀嗎?
不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。
這些器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。
裝了立體定位頭架之後要注意什麼?
頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格及增加效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:40800001,以下空白。
製造廠
- 製造商
- KARL STORZ SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 78532 Tuttlingen/ Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD11034
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048551161005 | 40800110 | 本產品為探頭。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551009857 | 40800020 | 本產品為螢幕。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551009864 | 40800028 | 本產品為光學滑鼠。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551009871 | 40800030 | 本產品為照相機。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551009888 | 40800040 | 本產品為電子裝置。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551009895 | 40800050 | 本產品為 CD driver。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551009901 | 40800060 | 本產品為移動式支架。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551160947 | 40800072 | 本產品為data 電線。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551160954 | 40800074 | 本產品為 VGA 電線。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551160961 | 40800076 | 本產品為 camera 電線。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551160978 | 40800080 | 本產品為頭帶。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551160985 | 40800086 | 本產品為參考陣列器。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551326497 | 40810060 | 本產品為移動式支架。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551333327 | 40810090 | 本產品為運送保護箱。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551336854 | 40820020 | 本產品為NAV1 electromagnetic 主機, | 否 | 否 | 否 |
| 04048551337707 | 40820086 | 本產品為電磁追蹤器。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551337820 | 40820030 | 本產品為電磁場產生器。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551338001 | 40820001 | 本產品為NAV1 electromagnetic 組, | 否 | 否 | 否 |
| 04048551342985 | 40820140 | 本產品為電磁直探頭。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551342992 | 40820160 | 本產品為電磁彎探頭。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551345900 | 40800088 | 本產品為追蹤器。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551346556 | 40820111 | 本產品為EM Navigated Frontal Sinus Probe。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551346570 | 40820130 | 本產品為九十度導航器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551346587 | 40820145 | 本產品為EM Navigated Suction Tube, Straight。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551346594 | 40820165 | 本產品為EM Navigated Suction Tube, Curved。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551347829 | 40820131 | 本產品為零度導航器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551347904 | 40820110 | 本產品為可彎曲的導航探頭。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551347959 | 40820132 | 本產品為五十五度導航器械。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551347980 | 40820105 | 本產品為導航探頭。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551160992 | 40800090 | 本產品為運送保護箱。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。