許可證編號022535
肯邁斯卓定康免疫分析試驗系統
QMS Everolimus Immunoassay
申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022535號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 03
- 有效日期
- 2031 / 08 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 13
這類器材是什麼 sirolimus藥物檢驗系統,AI 輔助整理
sirolimus 藥物檢驗系統是抽血後在檢驗室測血液中 sirolimus(西羅莫司)濃度的試劑與儀器組合,讓醫師知道藥量夠不夠、會不會太高。
這是在驗什麼
sirolimus 是一種免疫抑制劑,常用在器官移植後,避免身體排斥新器官。這種藥在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的劑量,有人血中濃度偏低、有人偏高,所以需要抽血監測,再由醫師調整劑量。這套系統就是實驗室用來測濃度的工具,不是民眾在家自己驗的產品。
為什麼不能只看吃幾顆
- 濃度太低:免疫抑制效果不足,可能增加排斥風險。
- 濃度太高:副作用風險上升。
- 影響濃度的因素很多,包括肝功能、合併用藥、飲食等,所以需要定期抽血追蹤。
- 實際的目標濃度範圍與抽血時間點,由醫師依移植種類和個人狀況決定。
和黴酚酸檢驗差在哪
這個分類下的試劑,除了 sirolimus,也常一併涵蓋黴酚酸(mycophenolic acid)、依維莫司(everolimus)等免疫抑制藥物。它們是不同藥物,檢驗方法與判讀標準不一樣,試劑通常會標明能測哪一種,不能互換。
誰會用到它
主要是檢驗室和醫療院所。民眾通常不會接觸到試劑本身,只會拿到一張寫著濃度的檢驗報告。這類產品在台灣全部是進口,本站收錄的 18 張有效許可證,製造廠以美國為主,另有德國、愛爾蘭、日本。
常見問題
驗 sirolimus 濃度要空腹嗎?
通常不用,但抽血時間點很重要。一般是下次吃藥前抽(谷濃度),時間點錯了數字就沒有參考價值。實際規定依醫院的檢驗說明和醫師指示。
濃度正常就可以自己調藥嗎?
不行。數值正常代表目前的劑量在目標範圍內,擅自減量或停藥可能導致排斥。任何調整都要由醫師決定,也不要因為一次數值漂亮就自行延長回診間隔。
這類檢驗試劑一般人買得到嗎?
不行,也不需要。這是臨床檢驗用的試劑,由醫療院所的檢驗室操作,需要搭配特定儀器與品管流程。民眾能做的是依醫師安排的時間去抽血,並告知目前所有用藥。
不同醫院的檢驗結果可以直接比較嗎?
不一定。不同試劑與儀器測出的數值可能有差異,判讀時要看該院使用的參考範圍。跨院就診時,把檢驗報告一起帶去,讓醫師知道數據是哪一套系統測的。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品使用於自動臨床化學分析儀之分析,以定量人類全血中卓定康(Certican)之主成分Everolimus。
- 規格
- Reagent:0373852Calibrator:0373860Control:0373878以下空白
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9925
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884883004573 | 0373852 | KIT ERL RGT (ROW) QMS 使用於自動臨床化學分析儀之分析,以定量人類全血中卓定康(Certican)之主成份Everolimus。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883004580 | 0373860 | KIT EVEROLIMUS CAL QMS 用於肯邁斯卓定康免疫分析試驗系統之校正程序。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883004597 | 0373878 | KIT EVEROLIMUS CTRL QMS 使用於肯邁斯卓定康免疫分析試驗系統之品管控制程序。 | 否 | 否 | 否 |
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