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衛部醫器輸字
許可證編號026991
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特麗朗(含利多卡因)

Restylane Skinboosters Vital Lidocaine

衛部醫器輸字第026991號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 13
醫療器材級數第三等級

申請商為 香港商高德美有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（1）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026991號
申請商
香港商高德美有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70822444
申請商地址
臺北市大同區承德路1段2號16樓、16樓之1
發證日期
2015 / 02 / 13
有效日期
2030 / 02 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 06

這類器材是什麼 玻尿酸植入物，AI 輔助整理

玻尿酸植入物是注射進皮膚的透明凝膠，用來填補凹陷、皺紋或增加體積。在台灣它屬於第三等級醫療器材，是風險最高的等級，必須由醫師操作。

它跟打肉毒、打膠原蛋白差在哪

玻尿酸植入物是「填充物」，把凹陷的地方撐起來，例如法令紋、淚溝、太陽穴、嘴唇或下巴。肉毒桿菌素是讓肌肉放鬆，處理的是動態皺紋，兩者作用不同，有時會搭配使用。膠原蛋白或自體脂肪也是填充物，材質不同，維持時間和做法也不一樣。

為什麼是第三等級

第三等級是醫療器材裡風險最高的一級，通常是要植入人體、或長期留在體內的產品。本站收錄的 106 張玻尿酸植入物許可證，全部都是第三等級，其中 45 張是國內製造，其餘為進口，製造廠以韓國、法國、瑞士較多。

打之前要知道的事

  • 這是醫療行為，不是一般美容保養，必須由醫師評估和注射。
  • 注射前要告知醫師自己的病史、過敏史、正在吃的藥物，以及是否懷孕或哺乳。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號，可以請診所出示，或自己用字號查是否有效。
  • 產品多為單次使用、滅菌包裝，本站收錄的型號裡約 99% 標示單次使用，不該分裝或重複使用。
  • 注射後如果出現持續紅腫、劇痛、皮膚變白或視力異常，要立刻回診。

怎麼確認用的是合法產品

合法產品的外盒和標籤上會印醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。可以抄下字號，在本站查是否仍有效、品名和許可證是否一致。診所說「原廠貨」但拿不出字號，就要多問一句。

常見問題

玻尿酸植入物可以自己買來打嗎？

不行。它屬於第三等級醫療器材，注射是醫療行為，必須由醫師在合格場所執行。自行購買、網購或請非醫療人員施打，除了違法，感染、血管栓塞等風險也無法處理。

玻尿酸植入物打一次可以維持多久？

不一定，看產品、注射部位和個人代謝速度。不同產品的設計本來就不同，有的主打支撐、有的主打淺層填補。實際維持時間要由醫師依你的狀況說明，不要只看網路上的說法。

含利多卡因的版本差在哪？

差在注射時的舒適度。利多卡因是局部麻醉成分，加在玻尿酸裡可以減輕注射過程的疼痛。不含的版本也有效，只是打的時候可能比較有感。要不要選含麻藥的，可以和醫師討論。

玻尿酸植入物有什麼風險？

常見的是注射部位紅、腫、瘀青，通常幾天內緩解。比較少見但嚴重的是血管阻塞造成皮膚壞死，或注射到眼部血管影響視力。風險和注射部位、技術有關，出現異常要立刻就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Syringe volume: 1.0 ml
Enclosed needle: 30G x 1/2” x3 needles。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本
(原104年11月17日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.6.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年9月4日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤：詳如核定之中文說明書(原111年9月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.14。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年7月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.5。
主成分
鹽酸利度卡因(Lidocaine hydrochloride) mg/ml
玻尿酸(Hyaluronic acid, Stabilized) mg/ml
磷酸緩衝液 足量

製造廠

製造商
Q-MED AB
國別
瑞典
廠址
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
製造商
Q-MED AB
國別
瑞典
廠址
SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
公司地址
Seminariegatan 21, SE-75228 Uppsala, Sweden
製造許可登錄編號
QSD5049

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047123643827581Restylane Skinboosters Vital Lidocaine 是無菌透明的非動物性穩定 型玻尿酸膠體含有 0.3% Lidocaine hydrochloride。它充填於玻璃注 射器內。本產品內置一個劑量導引裝置，Smart Click System，當 使用時產生的咔嗒聲響則表示每一次的注射劑量。1 ml 注射劑給 予約 100 次注射劑量。注射器內容物經過濕熱滅菌。本產品只供 單次使用。注射器附有可拋棄式 29G TW (壁薄)無菌針頭，使用 環氧乙烷滅菌。病人的紀錄貼紙（屬於注射劑標籤的一部分）可 貼在病人的病歷上，以確保可追蹤性。 是 否 否

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