台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號026437
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

美力凱導引鞘組

Medikit Insert Supersheath Set

衛部醫器輸字第026437號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 吉生醫療器材有限公司，收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026437號
申請商
吉生醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24417512
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓、8樓之1、8樓之2、8樓之3、10樓之1、10樓之2
發證日期
2014 / 08 / 15
有效日期
2029 / 08 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 13

這類器材是什麼 導管導引器，AI 輔助整理

導管導引器（常寫成導引鞘、導管鞘）是一根中空的細管子，先放進血管裡建立一個通道，讓導管、氣球或支架等器材順著它進到心臟或血管。它本身不留在體內，是手術過程中的輔助工具。

它跟一般導管差在哪

導管是真正進到心臟或血管裡做檢查、放支架的器材；導引器是先把路開好、讓導管好進出的那層「外套」。導引器通常有止血閥和側管，可以一邊操作一邊避免血液外漏，手術結束就移除。

誰會用到它

  • 心導管檢查、冠狀動脈氣球擴張或放支架。
  • 心律不整的電燒、脈衝消融等心臟電生理手術。
  • 周邊血管的介入治療。
  • 這類器材由醫師在導管室或手術室操作，民眾不會自己使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員使用，一般民眾不會在通路買到。本站收錄 92 張有效許可證，其中 83 張是進口、9 張國內製造；製造廠以美國最多，其次是中國、墨西哥、台灣。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用的安全常識

本站收錄的 4,193 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝，不含乳膠。

  • 單次使用，開封後就用，不能重複滅菌再用。
  • 包裝破損、滅菌指示未變色就不要使用。
  • 尺寸、長度、彎度要依病人血管條件和手術方式挑選，由醫師決定。
  • 對乳膠過敏的人，這類產品標示不含乳膠，但仍要告知醫療團隊自己的過敏史。

常見問題

導管導引器是什麼？

它是一根中空的鞘管，放進血管後建立一個通道，讓導管、導絲、氣球或支架等器材順著它進出心臟或血管。手術結束就移除，不會留在體內。屬於醫療器材，由醫師操作。

導管導引器跟導管一樣嗎？

不一樣。導引器是外面的通道，導管是真正進到心臟或血管做檢查、治療的器材。兩者常一起使用，但角色不同，導引器本身不做治療。

導管導引器手術會痛嗎？

通常不會。穿刺部位會先打局部麻醉，多數人只感覺被壓或有點酸。實際感受依穿刺位置、手術方式和個人狀況而異，有疑慮可在術前問醫療團隊。

導管導引器可以重複使用嗎？

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝，開封後就用，用完即丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格：IS70Z11PS038。
增加規格：詳如中文仿單核定本(原103年9月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

製造廠

製造商
TOGO MEDIKIT CO., LTD. HYUGA FACTORY
國別
日本
廠址
17148-6,AZA KAMEKAWA,OAZA HICHIYA,HYUGA CITY,MIYAZAKI PREFECTURE 883-0062,JAPAN
製造許可登錄編號
QSD4365

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04543527196017IS50Z05PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196024IS60Z05PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196031IS50Z05PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196048IS60Z05PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196055IS70Z05PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196086IS40Z11PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196093IS50Z11PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196109IS60Z11PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196116IS60Z11PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196123IS70Z11PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196147IS80Z11PO035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196185IS40Z07PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196192IS50Z07PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196208IS60Z07PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196222IS40Z25PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196239IS50Z25PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196246IS60Z25PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196253IS70Z25PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527196260IS80Z25PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527207775IS60Z07PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527207782IS70Z07PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527220545IS40Z05PS025美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527220552IS50Z07PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否
04543527220569IS50Z11PS035美力凱導引鞘組包括一組引具(鞘套和擴張器)、導引線和穿刺針。本設備之設計用於無創醫療器械如攝影診斷導管的經皮引入。鞘套的前端與擴張器連接時即可順利插入。因此，鞘套頂端不致變形，大為降低對血管損傷。 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。