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衛部醫器輸字
許可證編號026417
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸單向導航導管

“Biosense Webster” THERMOCOOL SMARTTOUCH Uni-Directional Navigation Catheter

衛部醫器輸字第026417號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 07 / 31
醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷（2023/11/10，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026417號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2014 / 07 / 31
有效日期
2024 / 07 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 13

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原103年8月20日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
新增電子化說明書之標籤。

製造廠

製造商
Biosense Webster, Inc.
國別
美國
廠址
15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA
製造許可登錄編號
QSD5882
製造商
Biosense Webster, Inc.
國別
美國
廠址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine CA 92618 USA

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10846835008982D133601THMCL SMARTTOUCH,TC,D,C3 是 否 否
10846835009002D133602THMCL SMARTTOUCH,TC,D,C3 是 否 否
10846835009019D133603THMCL SMARTTOUCH,TC,D,C3 是 否 否

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