許可證編號028346
“瑞德”艾飛特全踝系列
“Wright” INFINITY Total Ankle System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 252 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028346號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2016 / 03 / 28
- 有效日期
- 2031 / 03 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 13
這類器材是什麼 半限制型踝關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是用金屬和聚合物做成的全踝關節置換物,骨水泥式代表要靠骨水泥固定,用來取代已經磨損或病變的踝關節。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口。
它和部分置換差在哪
全踝關節是把整個踝關節的關節面換掉,適合關節破壞範圍較大、兩側都磨損的情況;只換單一側的叫部分置換,保留的骨頭較多。這類產品屬於半限制型,代表活動範圍有某種程度的限制,不是完全自由活動的設計。要用哪一種,由骨科醫師依影像和骨頭狀況判斷。
誰會用到它
- 類風濕性關節炎造成踝關節長期破壞的人。
- 嚴重踝關節退化,保守治療效果有限的人。
- 創傷後關節病變、關節面已經不平整的人。
- 醫師評估其他方式難以改善疼痛與行走功能時。
怎麼挑、怎麼確認合法
這種器材不是自己買的,是醫師依病人狀況選的,但你可以確認它是不是合法進口的。
- 包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 本站收錄的 5 張有效許可證都是進口,製造廠都在美國。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可以向醫院確認使用的是哪一個品項。
- 品名只是輔助判斷,實際的分類要看許可證上的官方分類欄位。
手術前後要知道的事
- 這類植入物是單次使用、滅菌出廠,不會重複使用。
- 術後要依醫師指示復健,踝關節的活動和負重時程由醫師決定。
- 植入物有使用年限,日後可能因磨損或鬆動需要再處理。
- 出現傷口紅腫、發燒、劇痛或關節突然不能動,盡快回診。
常見問題
全踝關節置換可以撐多久?
不一定,要看材質、體重、活動量和骨頭狀況。多數人可以使用多年,但植入物會磨損,年輕、活動量大的人可能較早需要再手術。實際情形要由骨科醫師依追蹤影像判斷。
換完全踝關節還能運動嗎?
不一定。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常可以,跑步、跳躍、球類等衝擊性運動一般不建議。可以從事哪些活動,依醫師對你關節穩定度和骨頭狀況的評估。
骨水泥式是什麼意思?
骨水泥式代表植入物是用骨水泥固定在骨頭上,不是靠骨頭自己長進去。骨水泥可以讓植入物立刻穩定,常用在骨質較疏鬆的病人。要用骨水泥式還是非骨水泥式,由醫師依骨頭品質決定。
這個手術是必要的嗎?
不一定。踝關節疼痛先以藥物、復健、輔具等方式處理,效果有限且影響生活時,才會考慮手術。是否手術、用哪一種植入物,請就醫由骨科醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:33630001、33630004、33630006、33630012及33630016,以下空白。註銷規格(共3項):PROPINBE、PROPINFE及33620062,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.6.4。
註銷規格: 33600032等55項(詳如核定之標籤、說明書或包裝) -114.8.26。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年6月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.11。
製造廠
- 製造商
- Wright Medical Technology, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1023 Cherry Road, Memphis, TN 38117, USA
- 製造商
- Wright Medical Technology, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8417
UDI 型號 共 252 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00889797004879 | 33600200 | PROPHECY CONVERSION GUIDE INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006200 | 33609012 | RETRACTOR SELF RETAINING INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006224 | 33609056 | TALAR RECUT GUIDE 2MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006286 | 33620042 | SAGITTAL SIZING GUIDE SZ 1,2 | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006293 | 33620043 | SAGITTAL SIZING GUIDE SZ 3 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006309 | 33620044 | SAGITTAL SIZING GUIDE SZ 4 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006316 | 33620045 | SAGITTAL SIZING GUIDE SZ 5 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006330 | 33620052 | RESECTION GUIDE SZ 1 AND 2 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006347 | 33620053 | RESECTION GUIDE SZ 3 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006354 | 33620054 | RESECTION GUIDE SZ 4 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006361 | 33620055 | RESECTION GUIDE SZ 5 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006392 | 33620063 | TRIAL TIBIAL TRAY SZ 3 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006408 | 33620064 | TRIAL TIBIAL TRAY SZ 4 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006415 | 33620065 | TRIAL TIBIAL TRAY SZ 5 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006484 | 33620152 | TIBIAL TRAY PROTECTOR SZ 1,2 | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006491 | 33620153 | TIBIAL TRAY PROTECTOR SZ 3 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006507 | 33620154 | TIBIAL TRAY PROTECTOR SZ 4 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006514 | 33620155 | TIBIAL TRAY PROTECTOR SZ 5 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006538 | 33620252 | RESECT GDE INBONE TAL SZ 1,2 | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006545 | 33620253 | RESECT GDE INBONE TAL SZ 3 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006552 | 33620254 | RESECT GDE INBONE TAL SZ 4 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006569 | 33620255 | RESECT GDE INBONE TAL SZ 5 INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006583 | 33621106-TRA | TRIAL POLY INSERT SZ 1/1+ 6MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006590 | 33621108-TRA | TRIAL POLY INSERT SZ 1/1+ 8MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006606 | 33621110-TRA | TRIAL POLY INSERT SZ 1/1+ 10MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006613 | 33621112-TRA | TRIAL POLY INSERT SZ 1/1+ 12MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006620 | 33622206 | TRIAL POLY INSERT SZ 2 6MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006637 | 33622208 | TRIAL POLY INSERT SZ 2 8MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006644 | 33622210 | TRIAL POLY INSERT SZ 2 10MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 00889797006651 | 33622212 | TRIAL POLY INSERT SZ 2 12MM INFINITY TOTAL ANKLE SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
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