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衛署醫器輸字
許可證編號014633
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西斯美全自動尿液細胞分析儀

Sysmex Fully Automated Urine Cell Analyzer

衛署醫器輸字第014633號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014633號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2005 / 11 / 11
有效日期
2030 / 11 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 25

這類器材是什麼 自動細胞計數器，AI 輔助整理

自動細胞計數器是醫療院所裡用來數血液、尿液或腦脊髓液裡細胞數量的儀器，取代人工在顯微鏡下慢慢數，速度快、重複性也比較好。在台灣它屬於醫療器材，全部都是進口，沒有國內製造。

它到底在數什麼

看品名很容易以為只有一種用途，其實同一台儀器搭配不同試劑，可以數不同的檢體。

  • 血液：全血球計數、網織紅血球計數，是最常見的用途。
  • 尿液：尿中紅血球、白血球、上皮細胞等有形成分。
  • 腦脊髓液：腦脊髓液的血球計數，屬於比較專門的項目。
  • 品名裡有「試劑組」的，通常是搭配儀器使用的耗材，不是儀器本身。

和人工鏡檢差在哪

人工鏡檢是靠醫檢師在顯微鏡下數，遇到細胞數量少的時候很花時間，不同人之間也可能數出不同結果。自動化儀器一次處理大量檢體，速度快、數字穩定，適合每天檢體量大的醫院。但儀器判讀異常時，還是要回頭用顯微鏡人工確認，兩者是互補，不是誰取代誰。

誰會用到它

  • 醫院的檢驗部門（檢驗醫學科、病理科）。
  • 診所或健檢機構，如果檢體量夠、有相對應的檢驗需求。
  • 一般民眾不會直接買、也不會自己操作，通常是抽血或驗尿後，檢體被送到檢驗單位處理。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所在採購，一般民眾不容易接觸到。包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，進口品是「輸」字。本站收錄 15 張有效許可證，來源以日本、美國為主。

常見問題

自動細胞計數器可以自己買來用嗎？

不行。它屬於醫療器材，操作需要專業訓練，檢體採集和判讀也都有規範，不是家用產品。一般民眾接觸到的環節是抽血、驗尿，後端的計數由檢驗單位處理。

自動計數的結果一定比人工準嗎？

不一定。自動化在速度和一致性上有優勢，檢體量大的時候特別明顯。但遇到細胞型態異常、數量極少或檢體有干擾時，仍需要人工鏡檢確認，兩者互相搭配。

為什麼這個分類幾乎都是進口品？

這類儀器技術門檻高，需要結合光學、流體和試劑系統，國內沒有製造商取得許可證，本站收錄的 15 張都是進口，以日本 11 張、美國 4 張為主。

檢驗報告上的數值就是這台儀器做出來的嗎？

不一定。要看醫院採用哪一種方法，有些項目用自動計數器，有些用人工鏡檢或其他方法。報告上的參考值會因儀器和方法不同而異，有疑問直接問開單的醫師或檢驗單位。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
為供臨床實驗室分析尿液中的組織成份的全自動尿液細胞分析儀。
規格
UF-1000i:1.Standard Units: UF-1000i Main Unit, Information Process Unit (IPU)2.Optional Units: Sampler Unit UASU-3, ID Barcode Reader, Graphic Printer, Data Printer, Pneumatic Unit 3.Exclusive Reagents: UFII SHEATH 20 L, UFII PACK-SED 2.1 Lx 2, UFII PACK-BAC 2.1 L x 2, UFII SEARCH-SED 29 ml x 2, UFII SEARCH-BAC 25 ml x 2, UFII CONTROL 47 ml x 2, UFII CALIBRATOR 47 ml x 2。
主成分
Analysis Parameters:
UF-50: RBC, WBC, Epithelial Cell, Cast, Bacteria
UF-100: RBC, WBC, Epithelial Cell, Cast, Bacteria

製造廠

製造商
SYSMEX CORPORATION
國別
日本
廠址
1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造商
SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY
國別
日本
廠址
314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD7316

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0498756240838206401615Sysmex稀釋液 是 否 否
0498756240839906401712Sysmex稀釋液 是 否 否
0498756240840506401810Sysmex染劑 是 否 否
0498756240841206401917Sysmex染劑 是 否 否
0498756240842906402017Sysmex導流液 是 否 否
0498756240852806404115用於Sysmex公司尿液細胞分析儀之品管液。 是 否 否
0498756240853506404310用於Sysmex公司尿液細胞分析儀之校正物質。 是 否 否

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