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衛署醫器輸字
許可證編號008694
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“史耐輝”全膝關節系統

“Smith & Nephew” Genesis II Total Knee System

衛署醫器輸字第008694號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 492 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第008694號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
1998 / 05 / 25
有效日期
2027 / 03 / 19
限制項目
輸 入
舊證字號
06008191
資料異動日期
2026 / 09 / 22

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
7142-1501~1528, 7142-1531~552, 7143-0401~0428, 7143-0442~0449, 7144-1551~1562, 7143-0855, 7143-0857, 7144-1455。
註銷規格: 詳如中文仿單核定本. (原87.9.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢), 以下空白。
註銷規格：7142-0156，以下空白。
仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原91.9.25、93.4.2、95.5.5及95.5.29之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原104.10.16仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年11月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.27。
規格變更、註銷規格、標籤及說明書變更：原廠標籤加註產地資訊，詳如核定之中文說明書(原112年6月27日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.24。
註銷規格: 726100等67項，以下空白-115.09.16。

製造廠

製造商
SMITH & NEPHEW INC.
國別
美國
廠址
1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6485

UDI 型號 共 492 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0359601043465471420132GENESIS II OXINIUM FEMORAL SIZE 3 LEFT 是 否 否
0359601043466171420140GENESIS II OXINIUM FEMORAL SIZE 7 LEFT 是 否 否
0359601043467871420148GENESIS II OXINIUM FEMORAL SIZE 3 RIGHT 是 否 否
0359601043938371420130GENESIS II OXINIUM FEMORAL SIZE 2 LEFT 是 否 否
0359601043939071420142GENESIS II OXINIUM FEMORAL SIZE 8 LEFT 是 否 否
0359601043941371420146GENESIS II OXINIUM FEMORAL SIZE 2 RIGHT 是 否 否
0359601043942071420158GENESIS II OXINIUM FEMORAL SIZE 8 RIGHT 是 否 否
0359601046918271421012GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL LEFT SIZE 2 是 否 否
0359601046919971421013GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL LEFT SIZE 3 是 否 否
0359601046920571421014GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL LEFT SIZE 4 是 否 否
0359601046921271421015GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL LEFT SIZE 5 是 否 否
0359601046922971421016GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL LEFT SIZE 6 是 否 否
0359601046923671421017GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL LEFT SIZE 7 是 否 否
0359601046924371421018GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL LEFT SIZE 8 是 否 否
0359601046926771421112GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL RIGHT SIZE 2 是 否 否
0359601046927471421113GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL RIGHT SIZE 3 是 否 否
0359601046928171421114GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL RIGHT SIZE 4 是 否 否
0359601046929871421115GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL RIGHT SIZE 5 是 否 否
0359601046930471421116GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL RIGHT SIZE 6 是 否 否
0359601046931171421117GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL RIGHT SIZE 7 是 否 否
0359601046932871421118GENESIS II OXINIUM POSTERIOR STABILIZED FEMORAL RIGHT SIZE 8 是 否 否
0359601048373771245030OXINIUM UNI FEMORAL IMPLANT EXTRA SMALL 是 否 否
0359601048374471245031OXINIUM UNI FEMORAL IMPLANT SMALL 是 否 否
0359601048375171245032OXINIUM UNI FEMORAL IMPLANT MEDIUM 是 否 否
0359601048376871245033OXINIUM UNI FEMORAL IMPLANT LARGE 是 否 否
0359601048377571245034OXINIUM UNI FEMORAL IMPLANT EXTRA LARGE 是 否 否
0359601048378271245035OXINIUM UNI FEMORAL IMPLANT MAGNUM 是 否 否
0359601048379971245036OXINIUM UNI FEMORAL IMPLANT MAGNUM + 是 否 否
0359601049233371421516GENESIS II POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION INSERT SIZE 5-6 11MM 是 否 否
0359601049234071421502GENESIS II POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION INSERT SIZE 1-2 11MM 是 否 否

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