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衛署醫器輸字
許可證編號008694
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“史耐輝”全膝關節系統

“Smith & Nephew” Genesis II Total Knee System

衛署醫器輸字第008694號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 492 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第008694號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
1998 / 05 / 25
有效日期
2027 / 03 / 19
限制項目
輸 入
舊證字號
06008191
資料異動日期
2026 / 09 / 22

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
7142-1501~1528, 7142-1531~552, 7143-0401~0428, 7143-0442~0449, 7144-1551~1562, 7143-0855, 7143-0857, 7144-1455。
註銷規格: 詳如中文仿單核定本. (原87.9.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢), 以下空白。
註銷規格：7142-0156，以下空白。
仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原91.9.25、93.4.2、95.5.5及95.5.29之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原104.10.16仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年11月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.27。
規格變更、註銷規格、標籤及說明書變更：原廠標籤加註產地資訊，詳如核定之中文說明書(原112年6月27日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.24。
註銷規格: 726100等67項，以下空白-115.09.16。

製造廠

製造商
SMITH & NEPHEW INC.
國別
美國
廠址
1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6485

UDI 型號 共 492 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0359601020985671420876GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 8 LEFT 是 否 否
0359601020986371420878GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 1 RIGHT 是 否 否
0359601020987071420880GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 2 RIGHT 是 否 否
0359601020988771420882GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 3 RIGHT 是 否 否
0359601020989471420884GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 4 RIGHT 是 否 否
0359601020990071420886GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 5 RIGHT 是 否 否
0359601020991771420888GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 6 RIGHT 是 否 否
0359601020992471420890GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 7 RIGHT 是 否 否
0359601020993171420892GENESIS II POROUS POSTERIOR STABILIZED FEMORAL SIZE 8 RIGHT 是 否 否
0359601021010471420960GENESIS II CONSTRAINED ARTICULAR INSERT SIZE 1-2 11MM 是 否 否
0359601021011171420962GENESIS II CONSTRAINED ARTICULAR INSERT SIZE 1-2 13MM 是 否 否
0359601021012871420964GENESIS II CONSTRAINED ARTICULAR INSERT SIZE 1-2 15MM 是 否 否
0359601021013571420966GENESIS II CONSTRAINED ARTICULAR INSERT SIZE 1-2 18MM 是 否 否
0359601021014271420968GENESIS II CONSTRAINED ARTICULAR INSERT SIZE 1-2 21MM 是 否 否
0359601021015971420970GENESIS II CONSTRAINED ARTICULAR INSERT SIZE 1-2 25MM 是 否 否
0359601021016671420972GENESIS II CONSTRAINED ARTICULAR INSERT SIZE 1-2 30MM 是 否 否
0359601021017371420974GENESIS II 6.5MM TIBIAL BONE SCREW 15MM LENGTH 是 否 否
0359601021018071420976GENESIS II 6.5MM TIBIAL BONE SCREW 20MM LENGTH 是 否 否
0359601021019771420978GENESIS II 6.5MM TIBIAL BONE SCREW 25MM LENGTH 是 否 否
0359601021020371420980GENESIS II 6.5MM TIBIAL BONE SCREW 30MM LENGTH 是 否 否
0359601021021071420982GENESIS II 6.5MM TIBIAL BONE SCREW 35MM LENGTH 是 否 否
0359601021022771420984GENESIS II 6.5MM TIBIAL BONE SCREW 40MM LENGTH 是 否 否
0359601021023471420986GENESIS II 6.5MM TIBIAL BONE SCREW 45MM LENGTH 是 否 否
0359601021024171420988GENESIS II 6.5MM TIBIAL BONE SCREW 50MM LENGTH 是 否 否
0359601021025871420990GENESIS II TIBIAL FINNED FIXATION PEG SIZE 1-2 是 否 否
0359601021026571420992GENESIS II TIBIAL FINNED FIXATION PEG SIZE 3-4 是 否 否
0359601021027271420994GENESIS II TIBIAL FINNED FIXATION PEG SIZE 5-6 是 否 否
0359601021028971420996GENESIS II TIBIAL FINNED FIXATION PEG SIZE 7-8 是 否 否
0359601021029671420999GENESIS II PRIMARY FEMORAL LUGS 是 否 否
03596010256775725001GENESIS UNI EXTRA-SMALL FEMORAL 是 否 否

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