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衛署醫器輸字
許可證編號008694
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“史耐輝”全膝關節系統

“Smith & Nephew” Genesis II Total Knee System

衛署醫器輸字第008694號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 492 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第008694號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
1998 / 05 / 25
有效日期
2027 / 03 / 19
限制項目
輸 入
舊證字號
06008191
資料異動日期
2026 / 09 / 22

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
7142-1501~1528, 7142-1531~552, 7143-0401~0428, 7143-0442~0449, 7144-1551~1562, 7143-0855, 7143-0857, 7144-1455。
註銷規格: 詳如中文仿單核定本. (原87.9.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢), 以下空白。
註銷規格：7142-0156，以下空白。
仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原91.9.25、93.4.2、95.5.5及95.5.29之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原104.10.16仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年11月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.27。
規格變更、註銷規格、標籤及說明書變更：原廠標籤加註產地資訊，詳如核定之中文說明書(原112年6月27日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.24。
註銷規格: 726100等67項，以下空白-115.09.16。

製造廠

製造商
SMITH & NEPHEW INC.
國別
美國
廠址
1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6485

UDI 型號 共 492 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0359601050251371243410GENISIS TIBIA POLY ONLAY LARGE LEFT MEDIAL/RIGHT LATERAL10MM 是 否 否
0359601050406771243622GENISIS TIBIA POLY ONLAY MAGNUM RIGHT MEDIAL/LEFT LATERAL12MM 是 否 否
0359601050407471243122GENISIS TIBIA POLY ONLAY EXTRA SMALL RIGHT MEDIAL/LEFT LATERAL 12MM 是 否 否
0359601050408171243212GENISIS TIBIA POLY ONLAY SMALL LEFT MEDIAL/RIGHT LATERAL 12MM 是 否 否
0359601050409871243222GENISIS TIBIA POLY ONLAY SMALL RIGHT MEDIAL/LEFT LATERAL 12MM 是 否 否
0359601050410471243312GENISIS TIBIA POLY ONLAY MEDIUM LEFT MEDIAL/RIGHT LATERAL12MM 是 否 否
0359601050411171243322GENISIS TIBIA POLY ONLAY MEDIUM RIGHT MEDIAL/LEFT LATERAL12MM 是 否 否
0359601050412871243412GENISIS TIBIA POLY ONLAY LARGE LEFT MEDIAL/RIGHT LATERAL12MM 是 否 否
0359601050413571243422GENISIS TIBIA POLY ONLAY LARGE RIGHT MEDIAL/LEFT LATERAL 12MM 是 否 否
0359601050414271243512GENESIS TIBIA POLY ONLAY EXTRA LARGE LEFT MEDIAL/RIGHT LATERAL12MM 是 否 否
0359601050415971243522GENISIS TIBIA POLY ONLAY EXTRA LARGE RIGHT MEDIAL/LEFT LATERAL 12MM 是 否 否
0359601050416671243612GENISIS TIBIA POLY ONLAY MAGNUM LEFT MEDIAL/RIGHT LATERAL12MM 是 否 否
0359601050417371243112GENISIS TIBIA POLY ONLAY EXTRA SMALL LEFT MEDIAL/RIGHT LATERAL 12MM 是 否 否
0359601050589771243115GENESIS UNI TIBIAL POLY ONLAY X SMALL LM/RL 15MM 是 否 否
0359601050591071243125GENESIS UNI TIBIAL POLY ONLAY X SMALL RM/LL 15MM 是 否 否
0359601050593471243215GENESIS UNI TIBIAL POLY ONLAY SMALL LM/RL 15MM 是 否 否
0359601050596571243315GENESIS UNI TIBIAL POLY ONLAY MEDIUM LM/RL15MM 是 否 否
0359601050598971243325GENESIS UNI TIBIAL POLY ONLAY MEDIUM RM/LL 15MM 是 否 否
0359601050600971243415GENESIS UNI TIBIAL POLY ONLAY LARGE LM/RL 15MM 是 否 否
0359601050610871244515GENESIS UNI TIBIAL POLY ONLAY LARGE RM/LL 15MM 是 否 否
0359601051244471421536GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE 3-4 9MM 是 否 否
0359601051245171421537GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE 3-4 11MM 是 否 否
0359601051246871421538GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE 3-4 13MM 是 否 否
0359601051247571421542GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE5-6 9MM 是 否 否
0359601051248271421543GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE5-6 11MM 是 否 否
0359601051249971421544GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE5-6 13MM 是 否 否
0359601051250571421547GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE7-8 9MM 是 否 否
0359601051251271421548GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE 7-8 11MM 是 否 否
0359601051252971421549GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE 7-8 13MM 是 否 否
0359601052033371421534GENESIS II CRUCIATE RETAINING DEEP FLEXION INSERT SIZE 1-2 15M 是 否 否

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