MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號008694
許可證編號008694
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“史耐輝”全膝關節系統
“Smith & Nephew” Genesis II Total Knee System
衛署醫器輸字第008694號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 492 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第008694號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 1998 / 05 / 25
- 有效日期
- 2027 / 03 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 舊證字號
- 06008191
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
7142-1501~1528, 7142-1531~552, 7143-0401~0428, 7143-0442~0449, 7144-1551~1562, 7143-0855, 7143-0857, 7144-1455。
註銷規格: 詳如中文仿單核定本. (原87.9.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢), 以下空白。
註銷規格：7142-0156，以下空白。
仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原91.9.25、93.4.2、95.5.5及95.5.29之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原104.10.16仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年11月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.27。
規格變更、註銷規格、標籤及說明書變更：原廠標籤加註產地資訊，詳如核定之中文說明書(原112年6月27日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.24。
註銷規格: 726100等67項，以下空白-115.09.16。
製造廠
- 製造商
- SMITH & NEPHEW INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD6485
UDI 型號 共 492 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03596010206572 | 71420228 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLY TIBIAL BASE SIZE 1 13MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206589 | 71420230 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLY TIBIAL BASE SIZE 1 15MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206596 | 71420232 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 2 9MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206602 | 71420234 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 2 11MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206619 | 71420236 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 2 13MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206626 | 71420238 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 2 15MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206633 | 71420240 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 3 9MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206640 | 71420242 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 3 11MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206657 | 71420244 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 3 13MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206664 | 71420246 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 3 15MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206671 | 71420248 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 4 9MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206688 | 71420250 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 4 11MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206695 | 71420252 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 4 13MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206701 | 71420254 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 4 15MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206718 | 71420256 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 5 9MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206725 | 71420258 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 5 11MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206732 | 71420260 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 5 13MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206749 | 71420262 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 5 15MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206756 | 71420264 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 6 9MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206763 | 71420266 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 6 11MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206770 | 71420268 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 6 13MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206787 | 71420270 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 6 15MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206794 | 71420272 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 7 9MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206800 | 71420274 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 7 11MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206817 | 71420276 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 7 13MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206824 | 71420278 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE 7 15MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206831 | 71420280 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE8 9MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206848 | 71420282 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE8 11MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206855 | 71420284 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE8 13MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010206862 | 71420286 | GENESIS II CRUCIATE RETAINING ALL POLYETHYLENE TIBIAL BASEPLATE SIZE8 15MM LEFT | 是 | 否 | 否 |
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