許可證編號015242
"西門子"348血液氣體分析系統
RapidlabTM 348 Blood Gas System
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015242號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 05
- 有效日期
- 2030 / 12 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 03
這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統，AI 輔助整理
這類器材是抽血後測血液中氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值的檢驗系統，主要在醫院用來判斷病人呼吸和代謝狀況，不是民眾在家自己用的東西。
它到底在測什麼
測的是動脈血裡的氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）和 pH 值，合起來看能知道肺部換氣好不好、身體酸鹼平衡有沒有跑掉。通常搭配電解質、血氧濃度等項目一起測，所以一台分析儀做出來的報告會是一整排數字，不是單一項目。
- PO2：血中氧氣的分壓，看氧氣夠不夠。
- PCO2：血中二氧化碳的分壓，看換氣是否不足或過度。
- pH：血液酸鹼值，判斷酸血症或鹼血症。
為什麼有「分析儀」也有「卡匣」
這個分類底下同時包含兩種東西：一台放在檢驗室或加護病房旁的分析儀，以及裝在機器裡、接觸血液檢體的卡匣或電極卡。卡匣是耗材，用完就換；分析儀是主機，要定期保養和校正。品名裡出現「卡匣」「電極卡」「晶片卡匣」的，多半是耗材；出現「分析儀」「分析系統」的，是主機。
誰會用到它
- 急診與加護病房：病人喘、意識改變、休克時，快速看氧氣和酸鹼狀況。
- 開刀房與呼吸照護：調整呼吸器設定時參考。
- 檢驗室：例行或急件血液氣體檢驗。
- 一般門診較少單獨開這項，多半是配合病情需要。
在台灣買得到、合法嗎
這個分類的有效許可證共 30 張，全部是進口、沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以美國最多，其次英國、丹麥、瑞士。這類器材屬於醫療器材，須由醫療院所或合格實驗室採購使用，包裝或機身要找得到許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
血液氣體分析儀可以自己在家用嗎？
不行。這類系統要抽動脈血、由受過訓練的人操作，還要校正與品管，屬於醫療院所和實驗室的設備，不是居家自我檢測的工具。
驗血氣要空腹嗎？
通常不用。血液氣體主要看當下的呼吸和酸鹼狀態，和吃不吃東西關係不大；但同一批檢驗如果還包含血糖、血脂等項目，就可能需要空腹，依醫護人員指示。
卡匣可以重複使用嗎？
不一定，要看產品設計。本站收錄的型號中約 16% 標示為單次使用，其餘未標示。實際能不能重複用、能用幾次，必須照仿單寫的做，不能自己判斷。
為什麼報告上的數字和上次不一樣？
正常。血中氧氣和酸鹼值會隨呼吸、病情、治療調整而變動，同一病人不同時間測出不同數值是常態，判讀要由醫師搭配當時的臨床狀況來看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 檢驗肝素全血標本之酸鹼值、氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯等含量，及血球容積。
- 規格
- Rapidlab 348 pH/Blood Gas Analyzer (10636703)348 Wash Pack (104226): Wash 450mL x 4; D-1a 2mL x 4; D-1b 50 mg x 4; C 2mL x 4; Hct 2mL x4348 6.8/7.3 Buffers Pack (104227): 6.838 Buffer 90mL x 4; 7.382 Buffer 370mL x 4Gas Cartridge Pack (105070): Cal gas x 1; Slope gas x 1Hct Slope (105670): 2 mL x 10Hct Sensor (106042)增加規格：RL348EX Blood Gas Analyzer(10844678)、Reference Electrode Fill Solution(478822)。註銷規格：105070。註銷規格：10636703。
- 主成分
- Wash: Salts, surfactant, preservative, dyeD-1a: NaCl, KCl, CaCl2, LiCl, HCl, preservativeD-1b: active pepsinC: NaCl, NH4FH.FHct Slope: NaCl, KCl, CaCL2, MOPS buffer, preservative6.8/7.3 Buffer: 100 mM MOPS/ Na MOPS, salts, surfactant, preservative, dye6.838 Buffer: 100 mM Na+, 8.0 mM K+, 2.50 mM Ca++, 70 mM Cl-7.382 Buffer: 140 mM Na+, 4.0 mM K+, 1.25 mM Ca++, 100 mM Cl-Cal Gas: 5% CO2, 12% O2, balance % N2Slope Gas: 10% CO2, 0% O2, balance % N2
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK
- 製造許可登錄編號
- QSD1770
- 製造商
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414053448 | 104226 | 348 Wash/CD Pack 4x450ml | 否 | 否 | 否 |
| 00630414053455 | 104227 | 348 Puffer Pack (je 4 Flaschen) | 否 | 否 | 否 |
| 00630414055930 | 105670 | Slope Hkt 10x2 ml | 否 | 否 | 否 |
| 00630414056296 | 106042 | Sensor Hkt | 否 | 否 | 否 |
| 00630414117539 | 478822 | Fuelloesung Elektrode Ref.4X5 ml | 否 | 否 | 否 |
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