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衛署醫器輸字
許可證編號
012505
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"卡瓦"氣動式噴砂機

"KAVO"RONDOFLEX

衛署醫器輸字第012505號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 帝盟國際有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(RONDOflex Plus 360)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012505號
申請商
帝盟國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24782503
申請商地址
臺北市中山區伊通街66巷17號(1樓)
發證日期
2005 / 09 / 27
有效日期
2030 / 09 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 07

這類器材是什麼 噴砂筆,AI 輔助整理

噴砂筆是牙科診間用來清潔牙齒表面的器械,把細微粉末高速噴向牙面,磨掉牙菌斑、菸垢、茶垢或做牙齒表面處理。它由牙醫師或牙科助理操作,不是買回家自己用的東西。

它跟一般洗牙差在哪

一般洗牙是用超音波震動把牙結石震下來,主要處理牙齦上下的結石。噴砂筆處理的是牙齒表面的色素和斑塊,例如抽菸、喝茶咖啡留下的染色,或是矯正器周圍、牙縫這種器械不容易伸進去的地方。兩者常搭配使用,不是互相取代。

診間裡怎麼用

  • 醫師手持噴砂筆,對準牙面,噴出細粉和水的混合氣流。
  • 粉末種類依用途不同,例如碳酸氫鈉或甘胺酸,顆粒粗細也不一樣。
  • 操作時會用吸唾管和防護罩,避免粉末飛散。
  • 過程通常不痛,牙齦比較敏感的人可能覺得酸。
  • 做完後牙面會變得比較光滑,色素也淡了。

誰會用到它

  • 牙齒表面有菸垢、茶垢、咖啡垢,一般洗牙清不掉的人。
  • 戴矯正器,牙齒表面和矯正器周圍容易卡染色的人。
  • 接受牙周治療或植牙前,需要清潔牙根表面的人。
  • 醫師判斷需要做牙齒表面處理,例如補牙或黏著前的準備。

怎麼確認診所用的是合法器材

噴砂筆在台灣屬於第2等級醫療器材,要有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄 10 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 8 張,製造廠以美國、瑞士、台灣為主。民眾不會直接買到這類器械,但可以在診間詢問使用的機型,或到本站用許可證字號查詢。

常見問題

噴砂筆洗牙會痛嗎?

通常不會。噴砂筆處理的是牙齒表面,不是鑽牙,多數人只感覺到水和粉末的氣流。牙齦發炎或牙齒敏感的人,可能會有短暫的酸軟感,通常做完就緩解。

噴砂筆可以自己買來用嗎?

不行。噴砂筆屬於牙科診間使用的醫療器材,需要專業訓練和防護設備,粉末飛散也可能影響呼吸道。民眾在網路上買到的類似產品,多半不是合法醫療器材,也不該自行用在牙齒上。

噴砂洗牙會把牙齒磨壞嗎?

正常操作下不會。噴砂筆用的是細微粉末,針對的是牙菌斑和色素,不會磨掉牙齒結構。但操作力道、粉末種類和距離都要由牙醫師依牙齒狀況調整,不是越強越乾淨。

噴砂筆和超音波洗牙可以只做一種嗎?

不一定,看你的牙齒狀況。如果只有表面染色,噴砂筆就夠;如果有牙結石,還是要用超音波洗牙。兩者處理的東西不同,醫師會依檢查結果決定要不要搭配使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
RONDOFLEX 2013、RONDOFLEX PLUS 360,以下空白。註銷規格:
RONDOFLEX 2013。

製造廠

製造商
KAVO DENTAL GMBH
國別
德國
廠址
Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
製造商
KAVO DENTAL GMBH
國別
德國
廠址
Bahnhofstrase 20, 88447 Warthausen, Germany
製造許可登錄編號
QSD8547

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
+EKAV100221790RONDOflex Plus 360牙科氣動噴砂機 否 否 否

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