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衛部醫器輸字
許可證編號030538
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快得利萊拉困難梭狀芽孢桿菌分子檢測試劑

Quidel Lyra Direct C.difficile Assay

衛部醫器輸字第030538號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2023 / 04 / 14
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2025/09/09，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 保吉生化學股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030538號
申請商
保吉生化學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12342636
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
發證日期
2018 / 04 / 14
有效日期
2023 / 04 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 15

這類器材是什麼 困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑，AI 輔助整理

這是檢驗困難梭狀桿菌（Clostridioides difficile）毒素基因的體外診斷試劑，用糞便檢體跑分子檢驗，看檢體裡有沒有產毒菌株的基因。

它驗的是什麼

困難梭狀桿菌是抗生素使用後常見的腸道感染菌。這類試劑用核酸擴增（PCR 類）方式，直接找檢體中產毒相關的基因片段，不是看細菌長不長、也不是驗毒素蛋白本身。

和毒素快篩差在哪

  • 毒素快篩：驗糞便中有沒有毒素蛋白，快、便宜，但毒素容易被分解，偽陰性較常見。
  • 毒素基因擴增：驗細菌的基因，敏感度較高，可分辨是否帶產毒基因，需要實驗室儀器與操作。
  • 兩者角色不同，醫師會依病情、用藥史和院內流程決定驗哪一種，有時會搭配使用。

誰會用到它

  • 住院期間或近期用過抗生素、出現腹瀉的病人。
  • 懷疑抗生素相關腹瀉或偽膜性腸炎時。
  • 院內感染監測與群聚調查。
  • 檢體是糞便，由醫療人員採檢送實驗室，不是民眾在家自己驗。

怎麼確認合法

這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 5 張有效許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠在美國、加拿大、愛爾蘭。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑是什麼？

是一種分子檢驗試劑，用糞便檢體偵測困難梭狀桿菌的毒素基因。它屬於體外診斷醫療器材，由實驗室操作，不是民眾自行使用的居家檢驗。

驗這個會痛嗎？

不會。檢體是糞便，由醫療人員依流程採檢送驗，不需要抽血或侵入性檢查。真正決定要不要驗、什麼時候驗的是醫師。

陽性就一定是感染嗎？

不一定。帶菌但沒有症狀的人也可能驗出陽性，所以結果要配合腹瀉、發燒、用藥史等臨床表現判斷，由醫師決定是否治療，不要只看檢驗報告。

這類試劑買得到嗎？

一般民眾買不到，也不需要。它是實驗室用的診斷試劑，由醫療院所採購與操作。若想確認某試劑是否合法，可查包裝上的醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品採糞便檢體進行檢驗為一多標的定量檢測試劑，可見測困難梭狀芽胞桿菌之毒素A基因(tcdA)及毒素B基因(tcdB)，輔助診斷困難梭狀芽孢桿菌相關疾病(CDAD)。
規格
M105, M207, M108，以下空白。

製造廠

製造商
QUIDEL CORPORATION
國別
美國
廠址
2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA
製造許可登錄編號
QSD10579

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
30014613311058M105本產品採糞便檢體進行檢驗，為一多標的定量檢測試劑，可檢測困難梭狀芽孢桿菌之毒素A基因(tcdA)及毒素B基因(tcdB)，輔助診斷困難梭狀芽孢桿菌相關疾病(CDAD)。 是 否 否
30014613311089M108本品管液主要作為分子檢測過程中的對照 組 。 此種用於體外診斷分析之未測定對照組是由高度純化且去活性的困難梭狀芽孢桿菌(NAP1)與其游離基質所組成 。 否 否 否
30014613312078M207本產品採糞便檢體進行檢驗，為一多標的定量檢測試劑，可檢測困難梭狀芽孢桿菌之毒素A基因(tcdA)及毒素B基因(tcdB)，輔助診斷困難梭狀芽孢桿菌相關疾病(CDAD)。 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。