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衛部醫器輸字
許可證編號
030327
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美安科技”十二指腸/幽門支架

“M.I.Tech” HANAROSTENT Duodenal/Pyloric Stent

衛部醫器輸字第030327號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 明達醫學科技股份有限公司,收錄 304 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030327號
申請商
明達醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25057697
申請商地址
桃園市桃園區中山路956巷116號
發證日期
2017 / 10 / 06
有效日期
2027 / 10 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 09

這類器材是什麼 食道彌補物,AI 輔助整理

食道彌補物正式名稱是食道支架,是一段管狀的網狀金屬或塑膠支架,放進食道狹窄的地方把它撐開,讓食物和水能順利通過。屬於醫療器材,需由醫師操作放置。

它跟一般支架有什麼不同

同樣叫支架,放的位置和設計差很多。食道支架要通過吞嚥的食物,所以會做成網狀、有些外層再加一層膜。這類品名裡常看到「全包覆式」「部分覆蓋」,指的是支架外層有沒有整段包膜,包覆程度不同,適用的狀況也不同,由醫師依病灶位置和形狀選擇。

誰會用到它

  • 食道因腫瘤、手術後或發炎造成狹窄,吃東西會卡住、吞不下去的人。
  • 食道和氣管之間有破口,需要把通道隔開的情況。
  • 其他治療方式不適合或效果有限時,由醫師評估後使用。

怎麼放、放多久

  • 通常由醫師用內視鏡或 X 光輔助,把支架送到狹窄處再撐開,多數不需要開刀。
  • 有些支架設計成可以再取出,有些是長期留置,看產品設計和病情。
  • 放置後通常會先從流質、軟質食物開始,再依醫師指示調整。
  • 若出現胸痛、發燒、吐血或吞嚥又變差,要盡快回診。

在台灣買得到嗎、怎麼確認合法

這類產品台灣沒有國內製造,本站收錄的 24 張有效許可證全部是進口,以韓國、愛爾蘭、美國、日本為主。它不像血壓計能在通路自行購買,而是由醫療院所依需求引進使用。想確認合法性,可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上本站查是否仍有效。

常見問題

食道支架是永久放的嗎?

不一定。有些支架設計成可取出,等狹窄改善或完成階段性治療後由醫師移除;有些則長期留置。能不能取、什麼時候取,取決於支架種類和病情,要由醫師判斷。

放了食道支架就能正常吃東西嗎?

不一定。支架能把通道撐開,但吞嚥功能還牽涉到食道蠕動和病灶本身。多數人會比放置前順暢,通常還是要從流質、軟質開始,避免大塊、太硬或容易塞住的食物,實際飲食由醫師或營養師指示。

食道支架和結腸支架一樣嗎?

不一樣。兩者都是撐開管腔的支架,但食道和腸道的管徑、蠕動方式、內容物都不同,支架的長度、口徑和設計也不一樣,不能互換使用。同一個分類裡會看到結腸支架的品名,是因為官方把它們歸在同一類。

放食道支架會有什麼風險?

可能有胸痛、異物感、支架移位、食物塞住支架,少數會造成出血或穿孔。風險高低和病灶位置、支架種類有關。放置後若出現劇烈胸痛、發燒、吐血或吞嚥突然變差,要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
標籤、說明書或包裝變更、規格變更、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原106年10月30日及107年10月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.6。

製造廠

製造商
M.I.Tech Co., Ltd.
國別
南韓
廠址
174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造許可登錄編號
QSD9097

UDI 型號 共 304 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08806367004048NDS-18-060-120L:60mm 是 否 否
08806367004055NDC-18-070-230L:70mm 是 否 否
08806367004062NDC-18-090-230L:90mm 是 否 否
08806367004079NDC-18-110-230L:110mm 是 否 否
08806367004086NDC-18-120-230L:120mm 是 否 否
08806367004093NDC-18-130-230L:130mm 是 否 否
08806367004109NDS-18-070-120L:70mm 是 否 否
08806367004659NDS-18-080-120L:80mm 是 否 否
08806367004666NDS-18-090-120L:90mm 是 否 否
08806367004673NDS-18-100-120L:100mm 是 否 否
08806367004680NDS-18-110-120L:110mm 是 否 否
08806367004697NDS-18-120-120L:120mm 是 否 否
08806367004703NDS-18-130-120L:130mm 是 否 否
08806367051424DNZL-20-090-230L:90mm 是 否 否
08806367051431DNZL-20-100-230L:100mm 是 否 否
08806367051448DNZL-20-120-230L:120mm 是 否 否
08806367051455DNZL-20-130-230L:130mm 是 否 否
08806367051462DNZL-20-140-230L:140mm 是 否 否
08806367051479DNZL-20-150-230L:150mm 是 否 否
08806367051486DNZL-20-160-230L:160mm 是 否 否
08806367051493DNZL-20-170-230L:170mm 是 否 否
08806367051509DNZL-20-060-120L:60mm 是 否 否
08806367051516DNZL-20-070-120L:70mm 是 否 否
08806367051523DNZL-20-080-120L:80mm 是 否 否
08806367051530DNZL-20-090-120L:90mm 是 否 否
08806367051547DNZL-20-100-120L:100mm 是 否 否
08806367051554DNZL-20-110-120L:110mm 是 否 否
08806367051561DNZL-20-120-120L:120mm 是 否 否
08806367051578DNZL-20-130-120L:130mm 是 否 否
08806367051585DNZL-20-140-120L:140mm 是 否 否

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