許可證編號029477
“愛諾生”冷凝射頻切口探針組
“Avanos” COOLIEF Cooled Radiofrequency Probe Kits
申請商為 美麗康國際有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029477號
- 申請商
- 美麗康國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97117821
- 申請商地址
- 臺北市大安區羅斯福路三段二四五號五樓之一
- 發證日期
- 2017 / 03 / 07
- 有效日期
- 2027 / 03 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 10 / 15
這類器材是什麼 射頻切口產生器,AI 輔助整理
射頻切口產生器是醫師在手術或疼痛治療時,用無線電波產生的熱能去燒灼、切開或阻斷神經組織的醫療器材。它不會出現在家裡,是醫療院所才會使用的設備。
它到底在做什麼
這類器材靠高頻電流讓組織局部升溫,達到切割、凝血或讓神經失去傳導功能的效果。實際用途依搭配的電極和探針而不同,例如疼痛門診的神經阻斷、部分外科手術的止血與切割。做什麼、做多少,由醫師依病情決定。
和一般電燒刀差在哪
一般電燒刀多半是單極或雙極的高頻電燒,主要用於切割和止血。這個分類裡還包含針對特定用途設計的系統,例如腎交感神經阻斷、冷凝式射頻、可彎曲電極等,名稱裡常出現「射頻」、「熱凝」、「電燒」等字樣,但品名只是輔助判斷,實際功能要看許可證核准的內容。
- 疼痛治療:用射頻熱凝阻斷傳導疼痛的神經。
- 手術止血與切割:利用高頻電流封閉血管或切開組織。
- 特定神經阻斷:例如腎交感神經阻斷,屬於醫師評估後才進行的處置。
誰會用到它
只有受過訓練的醫師和醫療團隊會操作,病人不會自己接觸。整個療程通常包含術前評估、影像定位、麻醉和術後追蹤,器材只是其中一環。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,另有加拿大、愛爾蘭等地。醫療院所採購時會核對許可證字號,民眾如果想知道某台設備是否合法,可以請醫療人員說明,或自行在本站查許可證字號。
常見問題
射頻切口產生器是電燒刀嗎?
可以這麼理解,但不完全一樣。兩者都用高頻電流產生熱能,但這個分類包含針對特定手術或神經阻斷設計的系統,電極形狀、能量控制和搭配的配件都不同,用途比一般電燒刀更專一。
射頻治療會痛嗎?
不一定。處置通常會先麻醉,過程中可能感覺到熱或刺痛,醫師會依反應調整。術後的不適程度和處置部位、範圍有關,有疑慮直接問執行處置的醫師。
這個器材可以重複使用嗎?
要看產品。本站收錄的型號中約 67% 標示為單次使用,這類就不能重複滅菌再用;其餘則依仿單規定。醫療院所會照仿單和感染管制規範處理,病人不需要自己判斷。
接受射頻治療前要注意什麼?
要讓醫師知道你正在吃的藥,尤其是抗凝血藥,也要說明有沒有裝心臟節律器或其他植入式電子裝置。這些資訊會影響醫師選擇處置方式和器材設定,請依醫師指示準備。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格、增加效能:詳如中文仿單核定本(原106年4月13日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年4月13日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- Avent S. de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Carretera Internacional Salida Norte No. 1053 Magdalena, Sonora Mexico CP 84160
- 製造許可登錄編號
- QSD9720
- 製造商
- Avanos Medical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00193493993183 | CRK-17-100-4 | 利用此特製水冷式射頻切口探針組,藉影像導引準確置入引起慢性疼痛的部位(如Knee, HIP, SIJ, Lumbar 等神經病變)後,施行治療受損病灶,去除神經的壓迫,以達到疼痛緩解。 | 是 | 否 | 是 |
| 00193493996346 | TDK2-17-150-6 | 利用此特製水冷式射頻切口探針組,藉影像導引準確置入引起慢性疼痛的部位(如Knee, HIP, SIJ, Lumbar 等神經病變)後,施行治療受損病灶,去除神經的壓迫,以達到疼痛緩解。 | 是 | 否 | 是 |
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