許可證編號025670
“愛喜優”一次性傳導器血壓監視系統套件
“ICU” Transpac IV Disposable Transducer Monitoring Kit (Non-DEHP)
申請商為 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025670號
- 申請商
- 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 56637003
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段319號3樓
- 發證日期
- 2013 / 12 / 17
- 有效日期
- 2028 / 12 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 20
這類器材是什麼 血管外血壓傳感器，AI 輔助整理
血管外血壓傳感器是接在血壓監視系統上的感測元件，把血管內或管路裡的壓力訊號轉成電子訊號，讓螢幕顯示血壓波形和數值。它屬於醫院內使用的醫療器材，不是民眾在家量血壓的壓脈帶。
它跟家用血壓計差在哪
家用電子血壓計是從手臂外側加壓、用壓脈帶量血壓，民眾自己就能操作。血管外血壓傳感器是接到侵入性管路或監視器上，量的是管路裡的壓力，需要由醫療人員安裝、校正和判讀，一般不會出現在家裡。
誰會用到它
- 加護病房、開刀房裡需要連續監測血壓的病人。
- 做心導管等侵入性檢查或治療時。
- 需要監測心輸出量等血流動力學參數的情況。
- 由醫師評估後決定使用，不是病人自己要求就能裝。
怎麼用才對
這類器材由受過訓練的醫療人員操作，民眾不需要自己安裝。使用上要注意的是校正、管路連接和無菌。本站收錄的 12 筆型號中，約 92% 標示為單次使用，也就是用完就丟，不重複滅菌再用。
怎麼確認合法
這類產品幾乎都在醫療院所內使用，民眾通常不會自己買。若在市面上看到，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 9 張有效的血管外血壓傳感器許可證，國內製造 4 張、進口 5 張，國外製造廠以美國、新加坡為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
血管外血壓傳感器可以自己買回家用嗎？
不行。它是搭配院內血壓監視系統使用的感測元件，需要校正和專業判讀，不是設計給民眾居家操作。居家量血壓請用一般電子血壓計。
它和侵入性血壓監測有什麼不同？
侵入性血壓監測是把導管放進血管裡直接量壓力，血管外血壓傳感器是接在體外的管路或監視系統上，把壓力訊號轉成電子訊號。兩者常搭配使用，但角色不同，實際配置由醫療人員決定。
這種傳感器可以重複使用嗎？
多半不行。本站收錄的型號裡約 92% 標示為單次使用，用完即丟，以避免交叉感染。是否能重複使用，一律依產品仿單和院內感染管制規定。
使用這類器材有什麼風險？
可能的風險包括管路鬆脫、氣泡或血塊影響壓力讀數、感染，以及校正不準導致判讀錯誤。這些都由醫療人員在操作和監測時處理，病人端配合即可。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 886-42584-05, 886-42500-19, 886-42590-05
規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ICU Medical de Mexico, S. de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Avenida Cuarzo No. 250 Colonia Rancho Santa Clara, Maneadero Ensenada, Baja California 22790, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD14226
- 製造商
- ICU Medical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 951 Calle Amanecer, San Clemente, CA 92673, USA
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840619068608 | 886-42500-19 | 本產品為測量侵入式血壓監控系統，根據本產品設計的不同，本產品內的具體組件及設置步驟也各不相同。對於添加至監視系統的額外組件，請參閱有關原廠所提供的設置和使用說明。 Bifurcated Kit with Two Disposable Transducers, Drip Chamber, Two 3 mL/hr Flush Devices and Double Sampling Stopcocks for Continuous Monitoring of Blood Pressure | 是 | 否 | 否 |
| 00840619068615 | 886-42584-05 | 本產品為測量侵入式血壓監控系統，根據本產品設計的不同，本產品內的具體組件及設置步驟也各不相同。對於添加至監視系統的額外組件，請參閱有關原廠所提供的設置和使用說明。 Single Line Disposable Transducer Kits with Drip Chamber, 3 mL/hr Flush Device and Two 3-Way Stopcocks for Continuous Monitoring of Blood Pressure | 是 | 否 | 否 |
| 00840619068622 | 886-42590-05 | 本產品為測量侵入式血壓監控系統，根據本產品設計的不同，本產品內的具體組件及設置步驟也各不相同。對於添加至監視系統的額外組件，請參閱有關原廠所提供的設置和使用說明。 Trifurcated Kits with Three Disposable Transducers, Drip Chamber, Three 3 mL/hr Flush Devices and Three Pressure Monitoring Lines (One with an Extension) for Continuous Monitoring of Blood Pressure | 是 | 否 | 否 |
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