許可證編號025660
“沙貝雷歐”布蘭克體溫調節機及其附件
“CINCINNATI SUB-ZERO” BLANKETROL HYPO/HYPERTHERMIA SYSTEM WITH ACCESSORIES
申請商為 元銘企業有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025660號
- 申請商
- 元銘企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70581228
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路6段21號13樓之3
- 發證日期
- 2013 / 12 / 11
- 有效日期
- 2028 / 12 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 19
這類器材是什麼 熱調節系統,AI 輔助整理
熱調節系統是醫療院所拿來幫病人加溫或降溫的設備,例如手術中維持體溫、發燒時降溫。它屬於第二等級醫療器材,台灣核准的許可證只有 26 張,多數是進口。
它和暖暖包、電毯差在哪
這類器材是醫療器材,會控制溫度到特定範圍,通常搭配體溫監測一起用,由醫療人員操作。一般電毯、暖暖包只是發熱,溫度不精準,也不能拿來當醫療加溫用。
醫院裡什麼時候會用到
- 手術或麻醉時,病人體溫容易下降,用來維持正常體溫。
- 某些治療需要把體溫降到特定範圍,例如部分心臟或神經相關處置。
- 病人發燒需要降溫時,作為輔助工具。
- 新生兒或加護病房病人需要保溫時。
常見的型式
依加熱或降溫的方式,大致分成幾種,實際用哪一種由醫療團隊決定。
- 充氣式加溫器:主機打熱風進到蓋在病人身上的毯子。
- 對流式溫毯:類似原理,靠熱空氣循環。
- 水循環式溫控墊:主機控制水溫,透過墊子接觸病人。
- 全身包覆式溫控系統:大面積包覆,常用於需要精準控溫的情況。
耗材與配件要注意什麼
主機可重複使用,但接觸病人的毯子、墊子常是單次使用。本站收錄的 146 筆型號中,約 60% 標示單次使用。這類配件多半不是滅菌包裝,只有約 12% 標示滅菌,使用前要確認包裝完整、沒有破損或汙染。
常見問題
熱調節系統可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材需要醫療人員依病人狀況設定溫度、監測體溫,操作不當可能造成燙傷或失溫。目前國內核准的許可證以醫療院所使用為主,不是設計給一般人在家自行操作。
加溫毯和一般的電熱毯一樣嗎?
不一樣。醫療用加溫毯的溫度由主機控制,通常搭配體溫監測,避免過熱。一般電熱毯沒有醫療器材許可證,溫度控制較粗略,不能拿來當醫療加溫使用。
為什麼這類產品幾乎都是進口的?
國內核准的 26 張許可證裡,只有 1 張是國內製造,其餘來自美國、墨西哥、澳洲、中國等地。這類設備技術門檻高、市場規模不大,國內廠商投入較少。
使用時有什麼風險?
溫度設定不當可能造成皮膚燙傷,尤其是感覺遲鈊或麻醉中的病人;降溫過頭則可能失溫。配件若重複使用或包裝破損,也有感染風險。實際使用由醫療人員依病人狀況調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷型號:186。型號94P更正為194P。原型號223修正為233。
註銷規格:Blanketrol Ⅱ 222S。
製造廠
- 製造商
- Gentherm Medical, LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD7359
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10613031821949 | 194 | 搭配單位原有體溫調節儀主機,調節病人體溫用。 | 否 | 否 | 否 |
| 10613031821963 | 196 | 搭配單位原有體溫調節儀主機,調節病人體溫用。 | 否 | 否 | 否 |
| 10613031828764 | 876 | 搭配單位原有體溫調節儀主機,調節病人體溫用。 不織布材質可直接接觸病患身體,溫度調節效果更佳。 | 是 | 否 | 否 |
| 10613031861075 | 233 | 病人體溫控制調節系統。 | 否 | 否 | 否 |
| 10613031861396 | 233 | 病人體溫控制調節系統 | 否 | 否 | 否 |
| 10613031871074 | 233 | 病人體溫控制調節系統。 | 否 | 否 | 否 |
| 10613130828730 | 874 | 搭配單位原有體溫調節儀主機,調節病人體溫用。 不織布材質可直接接觸病患身體,溫度調節效果更佳。 | 是 | 否 | 否 |
| 16944414046753 | 39412 | 無菌溫度探頭具有準確性和便利性。食管/直腸探頭專為成人、兒科和外科/重症監護病房的嬰兒/新生兒設計,以及醫療/外科地板上的長期溫度應用。皮膚表面探頭通過背膠泡沫墊輕鬆連接到皮膚上,適用於廣泛的醫療和外科應用。 | 是 | 否 | 否 |
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