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衛部醫器輸字
許可證編號
027514
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑞德”穎朋全踝系列

“Wright” Inbone Total Ankle System

衛部醫器輸字第027514號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 119 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027514號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2015 / 07 / 29
有效日期
2030 / 07 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 30

這類器材是什麼 半限制型踝關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是用金屬和聚合物做成的全踝關節置換物,骨水泥式代表要靠骨水泥固定,用來取代已經磨損或病變的踝關節。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口。

它和部分置換差在哪

全踝關節是把整個踝關節的關節面換掉,適合關節破壞範圍較大、兩側都磨損的情況;只換單一側的叫部分置換,保留的骨頭較多。這類產品屬於半限制型,代表活動範圍有某種程度的限制,不是完全自由活動的設計。要用哪一種,由骨科醫師依影像和骨頭狀況判斷。

誰會用到它

  • 類風濕性關節炎造成踝關節長期破壞的人。
  • 嚴重踝關節退化,保守治療效果有限的人。
  • 創傷後關節病變、關節面已經不平整的人。
  • 醫師評估其他方式難以改善疼痛與行走功能時。

怎麼挑、怎麼確認合法

這種器材不是自己買的,是醫師依病人狀況選的,但你可以確認它是不是合法進口的。

  • 包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄的 5 張有效許可證都是進口,製造廠都在美國。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可以向醫院確認使用的是哪一個品項。
  • 品名只是輔助判斷,實際的分類要看許可證上的官方分類欄位。

手術前後要知道的事

  • 這類植入物是單次使用、滅菌出廠,不會重複使用。
  • 術後要依醫師指示復健,踝關節的活動和負重時程由醫師決定。
  • 植入物有使用年限,日後可能因磨損或鬆動需要再處理。
  • 出現傷口紅腫、發燒、劇痛或關節突然不能動,盡快回診。

常見問題

全踝關節置換可以撐多久?

不一定,要看材質、體重、活動量和骨頭狀況。多數人可以使用多年,但植入物會磨損,年輕、活動量大的人可能較早需要再手術。實際情形要由骨科醫師依追蹤影像判斷。

換完全踝關節還能運動嗎?

不一定。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常可以,跑步、跳躍、球類等衝擊性運動一般不建議。可以從事哪些活動,依醫師對你關節穩定度和骨頭狀況的評估。

骨水泥式是什麼意思?

骨水泥式代表植入物是用骨水泥固定在骨頭上,不是靠骨頭自己長進去。骨水泥可以讓植入物立刻穩定,常用在骨質較疏鬆的病人。要用骨水泥式還是非骨水泥式,由醫師依骨頭品質決定。

這個手術是必要的嗎?

不一定。踝關節疼痛先以藥物、復健、輔具等方式處理,效果有限且影響生活時,才會考慮手術。是否手術、用哪一種植入物,請就醫由骨科醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年8月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:200220902等44項(詳如核定之中文說明書)-114.2.10。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.30。

製造廠

製造商
Wright Medical Technology, Inc.
國別
美國
廠址
1023 Cherry Road, Memphis, TN 38117, USA
製造商
Wright Medical Technology, Inc.
國別
美國
廠址
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
製造許可登錄編號
QSD8417

UDI 型號 共 119 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00840420124692200221962EINBONE POLY SZ 6 11MM RANDL 是 否 否
00840420124708200221964EINBONE POLY SZ 6 13MM R AND L 是 否 否
00840420124715200221966EINBONE POLY SZ 6 15MM R AND L 是 否 否
00840420124722200223209EINBONE POLY SZ 2+ 9MM USE W/ SZ 2 TAL DOME / 3 TIB 是 否 否
00840420124739200223211EINBONE POLY SZ 2+ 11MM USE W/ SZ 2 TAL DOME / 3 TIB 是 否 否
00840420124746200223213EINBONE POLY SZ 2+ 13MM USE W/ SZ 2 TAL DOME / 3 TIB 是 否 否
00840420124753200223215EINBONE POLY SZ 2+ 15MM USE W/ SZ 2 TAL DOME / 3 TIB 是 否 否
00840420124760200224310EINBONE POLY SZ 3+ 10MM USE W/ SZ 3 TAL DOME / 4 TIB 是 否 否
00840420124777200224312EINBONE POLY SZ 3+ 12MM USE W/ SZ 3 TAL DOME / 4 TIB 是 否 否
00840420124784200224314EINBONE POLY SZ 3+ 14MM USE W/ SZ 3 TAL DOME / 4 TIB 是 否 否
00840420124791200224316EINBONE POLY SZ 3+ 16MM USE W/ SZ 3 TAL DOME / 4 TIB 是 否 否
00840420124807200225410EINBONE POLY SZ 4+ 10MM USE W/ SZ 4 TAL DOME / 5 TIB 是 否 否
00840420124814200225412EINBONE POLY SZ 4+ 12MM USE W/ SZ 4 TAL DOME / 5 TIB 是 否 否
00840420124821200225414EINBONE POLY SZ 4+ 14MM USE W/ SZ 4 TAL DOME / 5 TIB 是 否 否
00840420124838200225416EINBONE POLY SZ 4+ 16MM USE W/ SZ 4 TAL DOME / 5 TIB 是 否 否
00840420124845200226510EINBONE POLY SZ 5+ 10MM USE W/ SZ 5 TAL DOME / 6 TIB 是 否 否
00840420124852200226512EINBONE POLY SZ 5+ 12MM USE W/ SZ 5 TAL DOME / 6 TIB 是 否 否
00840420124869200226514EINBONE POLY SZ 5+ 14MM USE W/ SZ 5 TAL DOME / 6 TIB 是 否 否
00840420124876200226516EINBONE POLY SZ 5+ 16MM USE W/ SZ 5 TAL DOME / 6 TIB 是 否 否
00840420124883220222106EINBONE POLY SZ 1+ 6MM SULCUS TOTAL ANKLE 是 否 否
00840420124890220222108EINBONE POLY SZ 1+ 8MM SULCUS TOTAL ANKLE 是 否 否
00840420124906220222110EINBONE POLY SZ 1+ 10MM SULCUS TOTAL ANKLE 是 否 否
00840420124913220222112EINBONE POLY SZ 1+ 12MM SULCUS TOTAL ANKLE 是 否 否
00840420124920220222114EINBONE POLY SZ 1+ 14MM SULCUS TOTAL ANKLE 是 否 否
00840420124937220222116EINBONE POLY SZ 1+ 16MM SULCUS TOTAL ANKLE 是 否 否
00840420124944220222206EINBONE POLY SZ 2 6MM SULCUS 是 否 否
00840420124951220222208EINBONE POLY SZ 2 8MM SULCUS 是 否 否
00840420124968220222210EINBONE POLY SZ 2 10MM SULCUS 是 否 否
00840420124975220222212EINBONE POLY SZ 2 12MM SULCUS 是 否 否
00840420125002220223208EINBONE POLY SZ 2+ 8MM SULCUS 是 否 否

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