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衛部醫器輸字
許可證編號
027498
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底

“Spident” Base.it Light Curing Base & Liner

衛部醫器輸字第027498號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 宏煜國際貿易股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Base.it)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027498號
申請商
宏煜國際貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24488924
申請商地址
臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2
發證日期
2015 / 07 / 15
有效日期
2030 / 07 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 11

這類器材是什麼 氫氧化鈣窩洞襯底,AI 輔助整理

氫氧化鈣窩洞襯底是牙科治療蛀牙時,墊在窩洞底部、保護牙髓的一層材料。它不補牙、不當永久填補物,是補牙前的中間步驟。

它到底在牙齒裡做什麼

醫師把蛀牙清乾淨後,如果窩洞比較深、離牙髓很近,會先鋪一層這種材料,隔絕外來刺激、讓牙髓有機會修復,之後才在上面放正式填補物。它跟補牙樹脂、銀粉不一樣,那些是最後填在外層、承受咬合的材料。

為什麼品名看起來差很多

同樣是這一類,成分和固化方式不只一種,包裝上寫的名字也不一樣。

  • 氫氧化鈣糊劑:常見的膏狀產品,有的分兩管、用前要混合。
  • 光固化型:照藍光才會硬,醫師好控制操作時間。
  • 雙固化型:照光會硬,沒照到光的地方也會自己慢慢硬。
  • 矽酸鈣、玻璃離子類:也常被歸在襯底用途,但成分和氫氧化鈣不同。

誰會用到它

只有牙科醫師在治療過程中會用到,病患不會自己買、自己塗。一般民眾會接觸到的情況,是醫師說「這顆蛀得比較深,先墊一層」,或者補完牙後短期對冷熱比較敏感,回診時醫師會檢查是不是這層襯底或牙髓的狀況。

合法產品怎麼認

這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、德國較多。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

氫氧化鈣窩洞襯底是什麼?

是牙科用的墊底材料,成分以氫氧化鈣為主,鋪在深層窩洞底部,用來保護牙髓、隔絕刺激。它只是補牙流程中的一層,不是最後的填補物,也不會留在牙齒表面。

氫氧化鈣襯底和一般補牙一樣嗎?

不一樣。襯底是墊在裡面、保護牙髓的中間層;補牙樹脂、銀粉是最後填在外層、承受咬合的材料。有些深蛀的牙齒會先墊底再補,淺蛀通常直接補就好。

墊了襯底牙齒就不會痛了嗎?

不一定。襯底是保護牙髓、減少刺激,不是止痛藥。補完牙短期對冷熱敏感算常見,如果疼痛持續、變嚴重或自發性痛,要回診檢查,可能牙髓已經受傷。

這類產品可以自己買來用嗎?

不行。它是牙科醫師在診間操作使用的器材,需要先判斷蛀牙深度、隔濕、控制固化,民眾自行使用不但沒有效果,還可能延誤治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Base.it

製造廠

製造商
SPIDENT CO., Ltd.
國別
南韓
廠址
109, 117, 203, 304, 307, 312, 314, 315 & 316, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13486

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809262954517Base.it光固化窩洞襯底,其不透光襯底級基底材料是專為黏著性複合材及傳統再生材設計的產品。成 份中包含氨基甲酸乙酯基底且其化學性質與牙科複合材料相似。" 是 否 否

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