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衛署醫器輸字
許可證編號
012010
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"寇克"代卡氫氧化鈣窩洞襯底

"CAULK" DYCAL RADIO-OPAQUE CALCIUM HYDROXIDE COMPOSITION

衛署醫器輸字第012010號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012010號
申請商
美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16097607
申請商地址
新北市板橋區三民路1段216號12樓
發證日期
2005 / 09 / 21
有效日期
2030 / 09 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 28

這類器材是什麼 氫氧化鈣窩洞襯底,AI 輔助整理

氫氧化鈣窩洞襯底是牙科治療蛀牙時,墊在窩洞底部、保護牙髓的一層材料。它不補牙、不當永久填補物,是補牙前的中間步驟。

它到底在牙齒裡做什麼

醫師把蛀牙清乾淨後,如果窩洞比較深、離牙髓很近,會先鋪一層這種材料,隔絕外來刺激、讓牙髓有機會修復,之後才在上面放正式填補物。它跟補牙樹脂、銀粉不一樣,那些是最後填在外層、承受咬合的材料。

為什麼品名看起來差很多

同樣是這一類,成分和固化方式不只一種,包裝上寫的名字也不一樣。

  • 氫氧化鈣糊劑:常見的膏狀產品,有的分兩管、用前要混合。
  • 光固化型:照藍光才會硬,醫師好控制操作時間。
  • 雙固化型:照光會硬,沒照到光的地方也會自己慢慢硬。
  • 矽酸鈣、玻璃離子類:也常被歸在襯底用途,但成分和氫氧化鈣不同。

誰會用到它

只有牙科醫師在治療過程中會用到,病患不會自己買、自己塗。一般民眾會接觸到的情況,是醫師說「這顆蛀得比較深,先墊一層」,或者補完牙後短期對冷熱比較敏感,回診時醫師會檢查是不是這層襯底或牙髓的狀況。

合法產品怎麼認

這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、德國較多。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

氫氧化鈣窩洞襯底是什麼?

是牙科用的墊底材料,成分以氫氧化鈣為主,鋪在深層窩洞底部,用來保護牙髓、隔絕刺激。它只是補牙流程中的一層,不是最後的填補物,也不會留在牙齒表面。

氫氧化鈣襯底和一般補牙一樣嗎?

不一樣。襯底是墊在裡面、保護牙髓的中間層;補牙樹脂、銀粉是最後填在外層、承受咬合的材料。有些深蛀的牙齒會先墊底再補,淺蛀通常直接補就好。

墊了襯底牙齒就不會痛了嗎?

不一定。襯底是保護牙髓、減少刺激,不是止痛藥。補完牙短期對冷熱敏感算常見,如果疼痛持續、變嚴重或自發性痛,要回診檢查,可能牙髓已經受傷。

這類產品可以自己買來用嗎?

不行。它是牙科醫師在診間操作使用的器材,需要先判斷蛀牙深度、隔濕、控制固化,民眾自行使用不但沒有效果,還可能延誤治療。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:623452,623402。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原95.1.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤:詳如核定之中文說明書(原108年4月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
註銷規格:623401,以下空白-114.4.23。

製造廠

製造商
DENTSPLY CAULK
國別
美國
廠址
38 WEST CLARKE AVE, MILFORD, DE 19963-0359, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0897

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
D0026234001623400本產品為堅硬、自行固化、放射線部透性之輕氧化鈣複合體。本產品不會抑制丙烯酸及復形之聚合作用。 是 否 否
D0026234501623450本產品為堅硬、自行固化、放射線部透性之輕氧化鈣複合體。本產品不會抑制丙烯酸及復形之聚合作用。 是 否 否
D002623451Y1623451Y本產品為堅硬、自行固化、放射線部透性之輕氧化鈣複合體。本產品不會抑制丙烯酸及復形之聚合作用。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。