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衛部醫器輸字
許可證編號
032358
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅氏”巧掄鈦金屬氣動可重複使用多發式縫合夾

“Aesculap” Challenger Ti-P Pneumatic Reusable Multi-Fire Clip Applier

衛部醫器輸字第032358號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032358號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2019 / 03 / 28
有效日期
2029 / 03 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 09 / 27

這類器材是什麼 可植入式夾子,AI 輔助整理

可植入式夾子是一類會被放進身體裡、把組織或血管夾住的醫療器材,最常見的是手術中用來止血的血管夾,也有夾住左心耳或做為組織標記的用途。它由醫師在手術或處置中放置,病人不會自己操作。

它到底夾什麼

同樣叫夾子,用途差很多,看的是夾住什麼、留在體內多久。

  • 血管夾、止血夾:手術中夾住血管止血,有些會留在體內,有些是暫時使用。
  • 左心耳閉塞夾:心臟手術中夾住左心耳,降低血栓形成的機會。
  • 組織標記夾:乳房切片後留在原位做記號,之後影像檢查時看得到。
  • 縫合夾:取代部分縫線,把傷口邊緣固定住。

和縫線、電燒差在哪

縫線是穿過組織綁緊,電燒是用熱把出血點封住,夾子則是用機械方式把血管或組織夾閉。三種方式各有適合的場合,常常在同一台手術裡交替使用,選哪一種由醫師依出血位置、組織厚薄和手術方式決定。

誰會用到它

  • 接受外科手術、需要控制出血的病人。
  • 接受心臟手術、同時處理左心耳的病人。
  • 做乳房切片、需要留下定位標記的病人。
  • 多數情況下手術前不會特別跟病人討論用哪一款夾子,因為它屬於手術過程中的器材選擇。

怎麼確認合法

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會自己買。若想確認,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 32 張有效的可植入式夾子許可證,其中 29 張是進口,製造廠以美國最多。有字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

可植入式夾子會一直留在身體裡嗎?

不一定。血管夾和組織標記夾通常會留在體內,不影響日常生活,之後照 X 光或電腦斷層可能看得到。有些止血夾是處置過程中暫時使用,完成後會移除。實際情況依產品設計和手術方式而定。

體內有金屬夾可以做核磁共振嗎?

不一定,要看夾子的材質。鈦金屬等材質通常可以接受核磁共振,但有些鐵磁性材質會受影響。檢查前務必告知放射科人員你體內有手術夾,並提供手術或器材資訊,由醫療團隊判斷。

手術後怎麼知道用了哪一種夾子?

可以問。手術紀錄和器材追溯資料上會記載使用的品項,出院前或回診時向醫療團隊詢問,或申請手術紀錄副本,就能知道用了什麼。

夾子會有異物感或需要拆線嗎?

通常不會有感覺,也不需要拆。夾子放在體內,不像縫線要拆;少數人可能對材質有反應,或夾子位置造成不適,出現持續疼痛、發燒、傷口異常時請回診由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書,原108.5.07核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年2月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.26。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04038653208463PL522RSHAFT COMPL.D:5MM L:310MM 否 否 否
04038653241149PL536RSHAFT COMPL.D:10MM L:370MM 否 否 否
04038653241156PL538RSHAFT COMPL.D:10MM L:260MM 否 否 否
04046963313173PL520RCHALLENGER TI-P HANDLE 否 否 否
04046963356002PL603RMULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/205MM F/SM-CLIPS 否 否 否
04046963356019PL604RMULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/310MM F/SM-CLIPS 否 否 否
04046963356026PL606RMULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/370MM F/ML-CLIP 否 否 否
04046963356033PL608RMULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/260MM F.ML-CLIP 否 否 否
04046963356040PL579TCHALLENGER TI-P ML-LIGAT.CLIPS 12 CARTR. 是 否 否
04046963356057PL574TCHALLENGER TI-P SM-LIGAT.CLIPS 12 CARTR. 是 否 否
04046963356064PL575SUCHALLENGER TI-P CO2-CARTRIDGE ONLY 是 否 否
04046963405328PL609RSHAFT TI-P ONLY 5/205MM F/HANDLE PL520R 否 否 否

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