許可證編號032358
“雅氏”巧掄鈦金屬氣動可重複使用多發式縫合夾
“Aesculap” Challenger Ti-P Pneumatic Reusable Multi-Fire Clip Applier
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032358號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 28
- 有效日期
- 2029 / 03 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 27
這類器材是什麼 可植入式夾子,AI 輔助整理
可植入式夾子是一類會被放進身體裡、把組織或血管夾住的醫療器材,最常見的是手術中用來止血的血管夾,也有夾住左心耳或做為組織標記的用途。它由醫師在手術或處置中放置,病人不會自己操作。
它到底夾什麼
同樣叫夾子,用途差很多,看的是夾住什麼、留在體內多久。
- 血管夾、止血夾:手術中夾住血管止血,有些會留在體內,有些是暫時使用。
- 左心耳閉塞夾:心臟手術中夾住左心耳,降低血栓形成的機會。
- 組織標記夾:乳房切片後留在原位做記號,之後影像檢查時看得到。
- 縫合夾:取代部分縫線,把傷口邊緣固定住。
和縫線、電燒差在哪
縫線是穿過組織綁緊,電燒是用熱把出血點封住,夾子則是用機械方式把血管或組織夾閉。三種方式各有適合的場合,常常在同一台手術裡交替使用,選哪一種由醫師依出血位置、組織厚薄和手術方式決定。
誰會用到它
- 接受外科手術、需要控制出血的病人。
- 接受心臟手術、同時處理左心耳的病人。
- 做乳房切片、需要留下定位標記的病人。
- 多數情況下手術前不會特別跟病人討論用哪一款夾子,因為它屬於手術過程中的器材選擇。
怎麼確認合法
這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會自己買。若想確認,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 32 張有效的可植入式夾子許可證,其中 29 張是進口,製造廠以美國最多。有字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
可植入式夾子會一直留在身體裡嗎?
不一定。血管夾和組織標記夾通常會留在體內,不影響日常生活,之後照 X 光或電腦斷層可能看得到。有些止血夾是處置過程中暫時使用,完成後會移除。實際情況依產品設計和手術方式而定。
體內有金屬夾可以做核磁共振嗎?
不一定,要看夾子的材質。鈦金屬等材質通常可以接受核磁共振,但有些鐵磁性材質會受影響。檢查前務必告知放射科人員你體內有手術夾,並提供手術或器材資訊,由醫療團隊判斷。
手術後怎麼知道用了哪一種夾子?
可以問。手術紀錄和器材追溯資料上會記載使用的品項,出院前或回診時向醫療團隊詢問,或申請手術紀錄副本,就能知道用了什麼。
夾子會有異物感或需要拆線嗎?
通常不會有感覺,也不需要拆。夾子放在體內,不像縫線要拆;少數人可能對材質有反應,或夾子位置造成不適,出現持續疼痛、發燒、傷口異常時請回診由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書,原108.5.07核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年2月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.26。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04038653208463 | PL522R | SHAFT COMPL.D:5MM L:310MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653241149 | PL536R | SHAFT COMPL.D:10MM L:370MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653241156 | PL538R | SHAFT COMPL.D:10MM L:260MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046963313173 | PL520R | CHALLENGER TI-P HANDLE | 否 | 否 | 否 |
| 04046963356002 | PL603R | MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/205MM F/SM-CLIPS | 否 | 否 | 否 |
| 04046963356019 | PL604R | MULTIF.CLIP APPL.TI-P 5/310MM F/SM-CLIPS | 否 | 否 | 否 |
| 04046963356026 | PL606R | MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/370MM F/ML-CLIP | 否 | 否 | 否 |
| 04046963356033 | PL608R | MULTIF.CLIP APPL.TI-P 10/260MM F.ML-CLIP | 否 | 否 | 否 |
| 04046963356040 | PL579T | CHALLENGER TI-P ML-LIGAT.CLIPS 12 CARTR. | 是 | 否 | 否 |
| 04046963356057 | PL574T | CHALLENGER TI-P SM-LIGAT.CLIPS 12 CARTR. | 是 | 否 | 否 |
| 04046963356064 | PL575SU | CHALLENGER TI-P CO2-CARTRIDGE ONLY | 是 | 否 | 否 |
| 04046963405328 | PL609R | SHAFT TI-P ONLY 5/205MM F/HANDLE PL520R | 否 | 否 | 否 |
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