許可證編號032347
“美敦力”邁達銳斯克力威鑽頭
“Medtronic” Midas Rex ClearView
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032347號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 24
- 有效日期
- 2029 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 03
這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理
這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具,像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作,不是民眾買回家用的東西。
它到底在開刀房做什麼
開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去,靠的就是這類鑽孔與切割工具;耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機(馬達、控制器)加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件,配件依手術部位和粗細選用。
- 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
- 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
- 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
- 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件
為什麼許可證只有 26 張
這類器材是第 2 等級醫療器材,但屬於手術用動力系統,使用族群集中在醫院,產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售,所以許可證張數不多,本站收錄 26 張。其中 24 張是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主,國內製造只有 2 張。
配件是不是用完就丟
本站收錄的 2,031 筆型號中,約 68% 標示單次使用,95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用,要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定,不是所有配件都一樣。
民眾會接觸到嗎
不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作,一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問,直接問開刀的醫療團隊,不要上網比對器材型號。
常見問題
動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?
這是官方分類名稱,指的是一整類手術用動力工具,包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理,屬於第 2 等級醫療器材。
這種器材一般人可以買嗎?
不行。這類器材是手術用動力系統,設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作,不是家用產品,也沒有讓民眾自行購買使用的用途。
鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用,其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責,民眾不需要自行決定。
手術後想查醫師用的是哪一款器材,可以嗎?
可以問,但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中,醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它,比對網路資料容易誤解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC XOMED, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH, JAX, FL 32216 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5682
UDI 型號 共 24 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169308152 | SP12MH30T | TOOL DC SP12MH30T LGD 12CM PROX 3.0 MH3F | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308305 | SD12BA40 | TOOL DC SD12BA40 LGD 12CM DIST 4.0 BALL | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308312 | SD12BA30 | TOOL DC SD12BA30 LGD 12CM DIST 3.0 BALL | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308329 | SD12MH30D | TOOL DC SD12MH30D LGD 12CM DIST 3.0 MH D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308336 | SD12MH30T | TOOL DC SD12MH30T LGD 12CM DIST 3.0 MH3F | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308343 | SD12MH30 | TOOL DC SD12MH30 LGD 12CM DIST 3.0 MH | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308350 | SD12MH25D | TOOL DC SD12MH25D LGD 12CM DIST 2.5 MH D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308367 | SD12MH25T | TOOL DC SD12MH25T LGD 12CM DIST 2.5 MH3F | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308374 | SD12MH25 | TOOL DC SD12MH25 LGD 12CM DIST 2.5 MH | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308381 | SP14BA40 | TOOL DC SP14BA40 LGD 14CM PROX 4.0 BALL | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308398 | SP14BA30 | TOOL DC SP14BA30 LGD 14CM PROX 3.0 BALL | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308404 | SP14MH30D | TOOL DC SP14MH30D LGD 14CM PROX 3.0 MH D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308411 | SP14MH30T | TOOL DC SP14MH30T LGD 14CM PROX 3.0 MH3F | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308428 | SP14MH30 | TOOL DC SP14MH30 LGD 14CM PROX 3.0 MH | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308435 | SP14MH25D | TOOL DC SP14MH25D LGD 14CM PROX 2.5 MH D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308442 | SP14MH25T | TOOL DC SP14MH25T LGD 14CM PROX 2.5 MH3F | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308459 | SP14MH25 | TOOL DC SP14MH25 LGD 14CM PROX 2.5 MH | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308466 | SP12BA40 | TOOL DC SP12BA40 LGD 12CM PROX 4.0 BALL | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308473 | SP12BA30 | TOOL DC SP12BA30 LGD 12CM PROX 3.0 BALL | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308480 | SP12MH30D | TOOL DC SP12MH30D LGD 12CM PROX 3.0 MH D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308497 | SP12MH30 | TOOL DC SP12MH30 LGD 12CM PROX 3.0 MH | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308503 | SP12MH25D | TOOL DC SP12MH25D LGD 12CM PROX 2.5 MH D | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308510 | SP12MH25T | TOOL DC SP12MH25T LGD 12CM PROX 2.5 MH3F | 是 | 否 | 否 |
| 00643169308527 | SP12MH25 | TOOL DC SP12MH25 LGD 12CM PROX 2.5 MH | 是 | 否 | 否 |
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